JANUMET 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé — Metformin and sitagliptin
Titulaire AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | JANUMET 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/07/2008 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/08/455 |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 66010671 |
| Code CIP13 | 3400930000915 |
| Code ATC | A10BD07 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 24/05/2023
au 24/05/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 50 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400957312114
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/09/2009 · Collectivités : oui
Date : 09/09/2009 · Collectivités : oui
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400930000915
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 24/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Date : 24/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Prix de vente : 16,35 €
dont 15,33 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | SITAGLIPTINE + METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 50 mg + 1000 mg - JANUMET 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé - VELMETIA 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
50 mg de SITAGLIPTINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
64,25 mg de PHOSPHATE DE SITAGLIPTINE MONOHYDRATÉ dans un comprimé
Principe actif
1000 mg de CHLORHYDRATE DE METFORMINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission estime que JANUMET/VELMETIA (sitagliptine/metformine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2. |
| Code dossier HAS | CT-19184 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/09/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/09/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-14613 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/07/2012 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/07/2012 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En trithérapie, en association à l'insuline et à la metformine à doses stables, chez des patients n'ayant pas obtenu un contrôle adéquat de la glycémie, JANUVIA et JANUMET n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de ces patients diabétiques de type 2. |
| Code dossier HAS | CT-11968 |
▸ 29/04/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 29/04/2009 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La spécialité JANUMET 50 mg/1 000 mg, association à doses fixes de 50 mg de sitagliptine et de 1 000 mg de metformine n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l'utilisation conjointe de chacun de ses composants pris séparément. |
| Code dossier HAS | CT-6403 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Modr — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par JANUMET/VELMETIA (sitagliptine/metformine) est modéré dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19184 |
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▸ 16/09/2015 Commentaires — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/09/2015 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans les indications en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans ces indications obsolètes depuis l’arrêt de commercialisation en 2011 des thiazolidinediones en France. |
| Code dossier HAS | CT-14613 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/09/2015 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/09/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par JANUMET 50 mg/1000 mg est important dans les indications : • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine . • en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie . • en addition à l’insuline lorsqu’une dose stable d’insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. |
| Code dossier HAS | CT-14613 |
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▸ 17/06/2015 Commentaires — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/06/2015 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Dans l’indication en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu dans cette indication obsolète car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011. |
| Code dossier HAS | CT-13263 |
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▸ 17/06/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/06/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par JANUMET reste important dans les indications de l’AMM suivantes : 1) chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine/metformine 2) en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie 3) en addition à l'insuline lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie. |
| Code dossier HAS | CT-13263 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — A10BD07
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
SITAGLIPTINE/CHLORHYDRATE DE METFORMINE MYLAN 50 mg/1000 mg, comprimé pelliculé
MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
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Autres médicaments de MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)
solution injectable
solution injectable
CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
RSS 2.0
