ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé — Raltegravir
Titulaire AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/12/2007 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/436 |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 63588136 |
| Code CIP13 | 3400938308488 |
| Code ATC | J05AJ01 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 comprimé(s) avec fermeture de sécurité enfant
CIP13 : 3400938308488
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/01/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 02/01/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 397,08 €
dont 396,06 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | RALTEGRAVIR POTASSIQUE équivalent à RALTEGRAVIR 400 mg - ISENTRESS 400 mg, comprimé pelliculé |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
comprimé
400 mg de RALTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
434,4 mg de RALTÉGRAVIR POTASSIQUE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/11/2013 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/11/2013 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans prétraités, la Commission considère que ISENTRESS 400 mg, en association à un traitement antirétroviral optimisé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d’un inhibiteur de protéase (IP) et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule. |
| Code dossier HAS | CT-12899 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/11/2013 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 06/11/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans naïfs de traitement : En raison de l’absence de démonstration de supériorité en terme d’efficacité immuno-virologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d’une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu’ISENTRESS (comprimés à 400 mg), en association à d’autres antirétroviraux, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et enfants à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement. |
| Code dossier HAS | CT-12899 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/11/2010 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 03/11/2010 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En raison de l'absence de démonstration de supériorité en terme d'efficacité immunovirologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d'une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu'ISENTRESS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement. |
| Code dossier HAS | CT-8568 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/04/2008 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/04/2008 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu, d'une part de l'intérêt de disposer d'un médicament dans une nouvelle classe d'antirétroviral (les inhibiteurs de l'intégrase), de l'efficacité virologique d'ISENTRESS + TO, démontrée sur la réduction de la charge virale, supérieure au comparateur étudié (placebo + TO), et d'autre part des incertitudes relatives au profil de tolérance du médicament (possible majoration du risque de cancers et anomalies biologiques : ALAT, ASAT, CPK), de sa faible barrière génétique potentielle, la Commission considère qu'ISENTRESS, en association à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'efficacité virologique dans la prise en charge d'une population limitée aux patients adultes prétraités ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d'un inhibiteur de protéase (IP). |
| Code dossier HAS | CT-5359 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 17/04/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ISENTRESS reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17053 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)
solution injectable
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CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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