ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer — Raltegravir
Titulaire AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ISENTRESS 25 mg, comprimé à croquer |
| Fabricant / Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé à croquer |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 25/02/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/436 |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 67315206 |
| Code CIP13 | 3400926992408 |
| Code ATC | J05AJ01 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400926992408
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 30/04/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 30/04/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 39,29 €
dont 38,27 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
25 mg de RALTÉGRAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
27,16 mg de RALTÉGRAVIR POTASSIQUE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/11/2013 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/11/2013 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans naïfs de traitement : En raison de l’absence de démonstration de supériorité en terme d’efficacité immuno-virologique par rapport aux alternatives thérapeutiques disponibles et d’une barrière génétique au développement de résistance relativement basse (risque de sélection de variants résistants) qui devrait limiter son utilisation en première ligne dans cette population, la Commission considère qu’ISENTRESS (comprimés à 25, 100 mg), en association à d’autres antirétroviraux, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des adolescents et enfants à partir de 2 ans infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement. |
| Code dossier HAS | CT-12898 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/11/2013 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/11/2013 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez les adolescents et enfants à partir de 2 ans prétraités la Commission considère que ISENTRESS 25 mg et 100 mg, en association à un traitement antirétroviral optimisé, apportent une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et une résistance confirmée par des tests génotypiques et phénotypiques à au moins un inhibiteur nucléosidique (IN), un inhibiteur non nucléosidique (INN) et à plus d’un inhibiteur de protéase (IP) et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule. |
| Code dossier HAS | CT-12898 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 17/04/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ISENTRESS reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17053 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)
solution injectable
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CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
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CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
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GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
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INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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