ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable — Raltegravir
Titulaire AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable |
| Fabricant / Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | granulés pour suspension buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/08/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/07/436 |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 69260153 |
| Code CIP13 | 3400927946363 |
| Code ATC | J05AJ01 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 60 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) avec 2 seringue(s) doseuse(s)
CIP13 : 3400927946363
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/06/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), uniquement chez les jeunes enfants et les nourrissons à partir de 4 semaines et ayant un poids compris entre 3 et < 20 kg, en cas d'inefficacité des autres traitements et en l'absence de diminution de la sensibilité du virus à cette molécule et à au moins deux autres antirétroviraux pouvant être utilisés en association.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), uniquement chez les nouveaux-nés de moins de 4 semaines, pesant entre 3 et 20 kg, en situation d'échec de traitement, et dont on a déterminé que la maladie était sensible à ce médicament et à deux autres pouvant être utilisés tous ensembles. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/05/16
Date : 06/06/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), uniquement chez les jeunes enfants et les nourrissons à partir de 4 semaines et ayant un poids compris entre 3 et < 20 kg, en cas d'inefficacité des autres traitements et en l'absence de diminution de la sensibilité du virus à cette molécule et à au moins deux autres antirétroviraux pouvant être utilisés en association.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), uniquement chez les nouveaux-nés de moins de 4 semaines, pesant entre 3 et 20 kg, en situation d'échec de traitement, et dont on a déterminé que la maladie était sensible à ce médicament et à deux autres pouvant être utilisés tous ensembles. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/05/16
Prix de vente : 198,18 €
dont 197,16 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
granulés
100 mg de RALTÉGRAVIR dans un sachet
Fraction thérapeutique
108,6 mg de RALTÉGRAVIR POTASSIQUE dans un sachet
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 17/04/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-17625 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/11/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/11/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez l’enfant à partir de 2 ans en pesant moins de 20 kg : Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’ISENTRESS disponibles sous la forme de comprimé à croquer (à 25 et 100 mg) pour les enfants de 2 à 11 ans. |
| Code dossier HAS | CT-14458 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/11/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 18/11/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Chez l’enfant de 4 semaines à 2 ans, Au vu des données disponibles, la Commission considère que ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les enfants en impasse thérapeutique et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule et à au moins deux autres ARV pouvant être utilisés en association. |
| Code dossier HAS | CT-14458 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 17/04/2019 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable est important dans l’indication de l’AMM, uniquement chez les enfants en impasse thérapeutique et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule et à au moins deux autres ARV pouvant être utilisés en association. |
| Code dossier HAS | CT-17625 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/04/2019 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 17/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ISENTRESS reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17053 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)
solution injectable
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CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
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GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
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INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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