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ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable

Cette fiche contient les informations concernant ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable, médicament fabriqué par MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/08/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable
🏭 Fabricant MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique granulés pour suspension buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69260153
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69260153

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/08/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/07/436

Référencement/classement

Code CIS 69260153
Code ATC J05AJ01
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 INHIBITEUR D INTÉGRASE
Libelle ATC5 RALTEGRAVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 60 sachet(s) polytéréphtalate (PET) aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) avec 2 seringue(s) doseuse(s) - CIP13 : 3400927946363
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/06/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 197,16 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 198,18 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), uniquement chez les jeunes enfants et les nourrissons à partir de 4 semaines et ayant un poids compris entre 3 et < 20 kg, en cas d'inefficacité des autres traitements et en l'absence de diminution de la sensibilité du virus à cette molécule et à au moins deux autres antirétroviraux pouvant être utilisés en association.
    - Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), uniquement chez les nouveaux-nés de moins de 4 semaines, pesant entre 3 et 20 kg, en situation d'échec de traitement, et dont on a déterminé que la maladie était sensible à ce médicament et à deux autres pouvant être utilisés tous ensembles. ; JOURNAL OFFICIEL ; 31/05/16 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 17/04/2019
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-17625
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/11/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Chez l’enfant à partir de 2 ans en pesant moins de 20 kg :
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations d’ISENTRESS disponibles sous la forme de comprimé à croquer (à 25 et 100 mg) pour les enfants de 2 à 11 ans.
Code dossier CT-14458
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/11/2015
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Chez l’enfant de 4 semaines à 2 ans,
Au vu des données disponibles, la Commission considère que ISENTRESS 100 mg, granulés pour suspension buvable apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les enfants en impasse thérapeutique et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule et à au moins deux autres ARV pouvant être utilisés en association.
Code dossier CT-14458
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré granulés
Substance 100 mg de RALTÉGRAVIR dans un sachet
Fraction thérapeutique
Substance 108,6 mg de RALTÉGRAVIR POTASSIQUE dans un sachet
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AJ01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.