DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg, comprimé pelliculé — Lamivudine, tenofovir disoproxil and doravirine
Titulaire AMM : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I renouvellement non restreint À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/11/2018 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1333 |
| Titulaire | MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 64419961 |
| Code CIP13 | 3400930161357 |
| Code ATC | J05AR24 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 06/04/2023
au 06/04/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimé(s)
CIP13 : 3400930161357
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 24/08/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- SIDA (de type VIH 1), chez les personnes dont la maladie correspond à certains critères précis (en particulier charge virale faible < ou = 100 000 copies / mL) ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/08/19
Date : 24/08/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- SIDA (de type VIH 1), chez les personnes dont la maladie correspond à certains critères précis (en particulier charge virale faible < ou = 100 000 copies / mL) ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/08/19
Prix de vente : 408,45 €
dont 407,43 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
100 mg de DORAVIRINE dans un comprimé
Principe actif
300 mg de LAMIVUDINE dans un comprimé
Principe actif
245 mg de TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé
Fraction thérapeutique
300 mg de FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/07/2022 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/07/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | DELSTRIGO (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, et pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve anté-rieure ou actuelle de résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la trans-criptase inverse (INNTI). |
| Code dossier HAS | CT-19815 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/04/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/04/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité de la doravirine (INNTI) par rapport au darunavir/ritonavir (IP) ou à l’éfavirenz (ATRIPLA) en termes d’efficacité immuno-virologique après 96 semaines de traitement, chez des patients naïfs sans antécédent de mutation de résistance à la doravirine, aux INNTI et aux médicaments associés, • de l’absence de comparaison de la doravirine à la rilpivirine, molécule actuellement recommandée en première ligne lorsqu’un INNTI est indiqué, • de la faible barrière génétique de la doravirine, dans un contexte où il existe des alternatives thérapeutiques, notamment dans la classe des INI avec une barrière génétique élevée, telles que le dolutégravir et le bictégravir, • des incertitudes sur son efficacité chez les patients ayant une charge virale élevée (CV> 100 000 copies/mL), la Commission considère que DELSTRIGO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). |
| Code dossier HAS | CT-17494 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 06/07/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/07/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par DELSTRIGO (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil) est important uniquement chez les patients ayant une charge virale faible = 100 000 copies/mL, lorsqu’ un INNTI est indiqué et que l’utilisation de la rilpivirine n’est pas appropriée. |
| Code dossier HAS | CT-19815 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/04/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/04/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu de DELSTRIGO est important uniquement dans la population de l’AMM restreinte aux patients ayant une charge virale faible = 100 000 copies/mL, lorsqu’ un INNTI est indiqué et que l’utilisation de la rilpivirine n’est pas appropriée. |
| Code dossier HAS | CT-17494 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC J05AR —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Autres médicaments de la même classe ATC — J05AR24
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
CAPVAXIVE, solution injectable en seringue préremplie. Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (21-valent)
solution injectable
solution injectable
CUBICIN 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
CUBICIN 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
poudre pour solution injectable ou pour perfusion
GARDASIL 9, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain 9-valent (Recombinant, adsorbé)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
HBVAXPRO 5 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite B (ADNr)
suspension injectable
suspension injectable
INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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