1. Accueil >
  2. Fabricant >
  3. MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) >
  4. delstrigo-100-mg300-mg245-mg-comprime-pellicule

DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/11/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64419961
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Informations importantes BDPM Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l'ANSM et l'EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d'une impureté (CMIC) - du 2023-04-06 au 2026-04-06
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64419961

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/11/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1333

Référencement/classement

Code CIS 64419961
Code ATC J05AR24
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 ANTIVIRAUX POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS HIV EN ASSOCIATION
Libelle ATC5 LAMIVUDINE + TENOFOVIR DISOPROXIL + DORAVIRINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400930161357
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 24/08/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 407,43 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 408,45 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - SIDA (de type VIH 1), chez les personnes dont la maladie correspond à certains critères précis (en particulier charge virale faible < ou = 100 000 copies / mL) ; JOURNAL OFFICIEL ; 20/08/19 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/07/2022
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle DELSTRIGO (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, et pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve anté-rieure ou actuelle de résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la trans-criptase inverse (INNTI).
Code dossier CT-19815
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/04/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de la doravirine (INNTI) par rapport au darunavir/ritonavir (IP) ou à l’éfavirenz (ATRIPLA) en termes d’efficacité immuno-virologique après 96 semaines de traitement, chez des patients naïfs sans antécédent de mutation de résistance à la doravirine, aux INNTI et aux médicaments associés,
• de l’absence de comparaison de la doravirine à la rilpivirine, molécule actuellement recommandée en première ligne lorsqu’un INNTI est indiqué,
• de la faible barrière génétique de la doravirine, dans un contexte où il existe des alternatives thérapeutiques, notamment dans la classe des INI avec une barrière génétique élevée, telles que le dolutégravir et le bictégravir,
• des incertitudes sur son efficacité chez les patients ayant une charge virale élevée (CV> 100 000 copies/mL),
la Commission considère que DELSTRIGO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).
Code dossier CT-17494
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 100 mg de DORAVIRINE dans un comprimé
Principe actif
Substance 300 mg de LAMIVUDINE dans un comprimé
Principe actif
Substance 245 mg de TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 300 mg de FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AR24. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.