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MAVENCLAD 10 mg, comprimé

Cette fiche contient les informations concernant MAVENCLAD 10 mg, comprimé, médicament fabriqué par MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 22/08/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination MAVENCLAD 10 mg, comprimé
🏭 Fabricant MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI)
💊 Forme pharmaceutique comprimé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65820786
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de janvier 2022 (10-13 janvier) - du 2022-01-20 au 2026-01-20
Mavenclad 10 mg comprimés (cladribine) - Risque d'atteintes hépatiques graves et nouvelles recommandations sur le contrôle de la fonction hépatique - du 2022-02-14 au 2026-02-14
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65820786

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 22/08/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1212

Référencement/classement

Code CIS 65820786
Code ATC L04AA40
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS
Libelle ATC5 CLADRIBINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) - CIP13 : 3400930111796
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/03/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 15 %
    Prix : 1,229,47 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,230,49 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) aluminium de 4 comprimé(s) - CIP13 : 3400930111819
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/03/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 15 %
    Prix : 4,685,69 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,686,71 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) aluminium de 6 comprimé(s) - CIP13 : 3400930111833
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/03/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 15 %
    Prix : 6,962,09 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 6,963,11 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 27/05/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de MAVENCLAD uniquement versus placebo en termes de taux annualisés de poussées et de critères d’imagerie, alors qu’une comparaison versus traitement actif était réalisable, dans une étude de phase III (étude CLARITY),
• la comparaison réalisée principalement dans une population de patients ayant une SEP-RR majoritairement peu active (hors AMM), et le caractère non robuste des données disponibles dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 30% des patients de l’étude CLARITY) qui étaient majoritairement (60%) naïfs de traitement .
• les nouvelles données déposées reposant essentiellement sur une étude observationnelle, qui ne permettent pas d’évaluer l’apport de la cladribine dans la mesure où les résultats sont issus de patients traités majoritairement hors AMM .
• et l’absence de donnée chez les patients atteints de SEP-SP très active, pourtant inclus dans l’AMM,
la commission de la Transparence considère que MAVENCLAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la SEP-R très active.
Code dossier CT-18046
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 10 mg de CLADRIBINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AA40. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.