MAVENCLAD 10 mg, comprimé — Cladribine
Titulaire AMM : MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI)
Informations sur le médicament
| Dénomination | MAVENCLAD 10 mg, comprimé |
| Fabricant / Titulaire | MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI) |
| Forme pharmaceutique | comprimé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 22/08/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1212 |
| Titulaire | MERCK SERONO EUROPE (ROYAUME-UNI) |
| Code CIS | 65820786 |
| Code CIP13 | 3400930111796 |
| Code ATC | L04AA40 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 20/01/2022
au 20/01/2027
Alerte valable du 14/02/2022
au 14/02/2027
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s)
CIP13 : 3400930111796
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %
Date : 19/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %
Prix de vente : 1,230,49 €
dont 1,229,47 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) aluminium de 4 comprimé(s)
CIP13 : 3400930111819
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %
Date : 19/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %
Prix de vente : 4,686,71 €
dont 4,685,69 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) aluminium de 6 comprimé(s)
CIP13 : 3400930111833
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %
Date : 22/03/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %
Prix de vente : 6,963,11 €
dont 6,962,09 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
10 mg de CLADRIBINE dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 14/05/2025 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/05/2025 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 27 mai 2020. |
| Code dossier HAS | CT-21143 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/05/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 27/05/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de MAVENCLAD uniquement versus placebo en termes de taux annualisés de poussées et de critères d’imagerie, alors qu’une comparaison versus traitement actif était réalisable, dans une étude de phase III (étude CLARITY), • la comparaison réalisée principalement dans une population de patients ayant une SEP-RR majoritairement peu active (hors AMM), et le caractère non robuste des données disponibles dans les SEP-RR très actives (analyse post-hoc sur 30% des patients de l’étude CLARITY) qui étaient majoritairement (60%) naïfs de traitement . • les nouvelles données déposées reposant essentiellement sur une étude observationnelle, qui ne permettent pas d’évaluer l’apport de la cladribine dans la mesure où les résultats sont issus de patients traités majoritairement hors AMM . • et l’absence de donnée chez les patients atteints de SEP-SP très active, pourtant inclus dans l’AMM, la commission de la Transparence considère que MAVENCLAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la SEP-R très active. |
| Code dossier HAS | CT-18046 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 14/05/2025 Faible — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/05/2025 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par MAVENCLAD (cladribine) reste faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21143 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 27/05/2020 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 27/05/2020 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par MAVENCLAD est faible dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18046 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 19/09/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par MAVENCLAD est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l'imagerie (IRM). |
| Code dossier HAS | CT-16607 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
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Maladies ostéo-articulaires — Polyarthrite rhumatoïde
✓ Première intention
📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC L04AA —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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