ERBITUX 5 mg/ml, solution pour perfusion — Cetuximab

Commercialisée solution pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ERBITUX 5 mg/ml, solution pour perfusion
Fabricant / Titulaire	MERCK KGAA (ALLEMAGNE)
Forme pharmaceutique	solution pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/02/2007
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/04/281
Titulaire	MERCK KGAA (ALLEMAGNE)
Code CIS	66843357
Code CIP13	3400957075088
Code ATC	L01FE01

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01FAnticorps monoclonaux et conjugués anticorps-médicament

Sous-groupe chimiqueL01FEAnticorps anti-PD-1/PD-L1

Sous-groupe substance chimiqueL01FE01cetuximab

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 100 ml

CIP13 : 3400957075200 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/01/2008 · Collectivités : oui

💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400957075088 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/01/2008 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

5 mg de CÉTUXIMAB dans 1 ml de solution pour perfusion

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 02/12/2015 Pas d'amélioration (V) — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	02/12/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	La modification de l’indication de ERBITUX restreignant son utilisation aux patients atteints de cancer colorectal métastatique avec un statut RAS (KRAS et N-RAS) non muté dans le cadre d’une stratégie stratifiée, n’est pas de nature à modifier les appréciations précédentes de la commission de la Transparence compte tenu des données non concluantes versus bevacizumab et l’absence de données comparatives versus panitumumab. En conséquence et en l’état actuel des données, ERBITUX n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique avec un statut RAS non muté (type sauvage) en première ligne de traitement.
Code dossier HAS	CT-14100
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▸ 10/02/2010 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	10/02/2010
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	ERBITUX en association à une chimiothérapie à base de platine apporte une ASMR modérée (niveau III) en termes d'efficacité dans le traitement du carcinome épidermoïde des VADS récidivant et/ou métastatique.
Code dossier HAS	CT-7363
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/05/2009 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	13/05/2009
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	En monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine ou d'irinotecan, ERBITUX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) par rapport au traitement symptomatique seul.
Code dossier HAS	CT-6366
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/05/2009 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	13/05/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	En traitement de première et de seconde ligne , ERBITUX associé à une chimiothérapie standard n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport à prise en charge habituelle.
Code dossier HAS	CT-6366
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/06/2007 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/06/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Absence d’Amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-4592

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 02/12/2015 Important — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	02/12/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ERBITUX est important dans l’indication traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gènes RAS de type non mutés en 1ère ligne.
Code dossier HAS	CT-14100
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▸ 10/02/2010 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	10/02/2010
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en association à la chimiothérapie à base de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique.
Code dossier HAS	CT-7363
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/05/2009 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	13/05/2009
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l’extension d’indication : traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), en association avec une chimiothérapie ou en monothérapie après échec d’un traitement à base d’oxaliplatine et d’irinotecan et en cas d’intolérance à l’irinotecan.
Code dossier HAS	CT-6366
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/06/2007 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	06/06/2007
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.
Code dossier HAS	CT-4592

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Indicateur	2015	2016	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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