OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé
Titulaire AMM : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | OGSIVEO 100 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | MERCK EUROPE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 14/08/2025 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/25/1932 |
| Titulaire | MERCK EUROPE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 68487454 |
| Code CIP13 | 3400930325278 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
CIP13 : 3400930325278
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/03/2026 · Collectivités : non
Date : 02/03/2026 · Collectivités : non
Composition chimique
comprimé
100 mg de NIROGACÉSTAT dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de DIBROMHYDRATE DE NIROGACÉSTAT
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/03/2026 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/03/2026 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | OGSIVEO (nirogacestat) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique chez les patients prétraités. |
| Code dossier HAS | CT-21581 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/03/2026 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/03/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | OGSIVEO n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les patients naïfs de traitement. |
| Code dossier HAS | CT-21581 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/03/2026 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/03/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par OGSIVEO (nirogacestat) est important dans l’indication : « OGSIVEO en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes qui présentent des tumeurs desmoïdes progressives et nécessitent un traitement systémique. » |
| Code dossier HAS | CT-21581 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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