EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles
Titulaire AMM : MERCK EUROPE (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | EZMEKLY 1 mg, comprimés dispersibles |
| Fabricant / Titulaire | MERCK EUROPE (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | comprimé dispersible |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/07/2025 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/25/1950 |
| Titulaire | MERCK EUROPE (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 61458813 |
| Code CIP13 | 3400930326848 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 42 comprimé(s)
CIP13 : 3400930326848
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/06/2026 · Collectivités : non
Date : 01/06/2026 · Collectivités : non
💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 84 comprimé(s)
CIP13 : 3400930326855
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/06/2026 · Collectivités : non
Date : 01/06/2026 · Collectivités : non
Composition chimique
comprimé
1 mg de MIRDAMÉTINIB dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 10/12/2025 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/12/2025 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | EZMEKLY 1 mg et 2 mg (mirdamétinib), gélule, et EZMEKLY 1 mg (mirdamétinib), comprimé dispersible, apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que KOSELUGO (sélumétinib), dans la stratégie de prise en charge des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les enfants âgés de 2 ans et plus atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1). |
| Code dossier HAS | CT-21549 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/12/2025 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/12/2025 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | EZMEKLY 1 mg et 2 mg (mirdamétinib), gélule, et EZMEKLY 1 mg (mirdamétinib), comprimé dispersible, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les adultes atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1). |
| Code dossier HAS | CT-21549 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 10/12/2025 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/12/2025 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par les spécialités EZMEKLY 1 mg et 2 mg (mirdamétinib), gélule, et EZMEKLY 1 mg (mirdamétinib), comprimé dispersible, est faible dans le traitement des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les adultes atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1). |
| Code dossier HAS | CT-21549 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/12/2025 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/12/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par EZMEKLY (mirdamétinib) 1 mg, gélule et comprimé dispersible, et 2 mg, gélule, est important dans l’indication pour le traitement des neurofibromes plexiformes (NFP) symptomatiques inopérables chez les enfants âgés de 2 ans et plus atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1). |
| Code dossier HAS | CT-21549 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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