QUOFENIX 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Delafloxacin
Titulaire AMM : MENARINI ITALIE
Informations sur le médicament
| Dénomination | QUOFENIX 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | MENARINI ITALIE |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 16/12/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1393 |
| Titulaire | MENARINI ITALIE |
| Code CIS | 69148567 |
| Code CIP13 | 3400955072195 |
| Code ATC | J01MA23 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 20/10/2022
au 20/10/2026
Alerte valable du 25/05/2023
au 25/05/2027
Alerte valable du 02/06/2023
au 02/06/2027
Alerte valable du 02/08/2023
au 02/08/2027
Alerte valable du 20/02/2025
au 20/02/2027
Alerte valable du 19/12/2025
au 19/12/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 10 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400955072195
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/06/2021 · Collectivités : oui
Date : 28/06/2021 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
300 mg de DÉLAFLOXACINE dans un flacon
Fraction thérapeutique
de DÉLAFLOXACINE MÉGLUMINE
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 16/12/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/12/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de son activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif notamment sur le staphylocoque résistant à la méticilline, • de la simplification du schéma d’administration (monothérapie active contre les bactéries à Gram positif et négatif), • de la non-infériorité démontrée de délafloxacine par voie IV par rapport à l’association vancomycine/aztréonam IV sur le pourcentage de guérison clinique à la visite de suivi (critère de jugement principal de l’EMA) chez des patients atteints d’infections cutanées ou des tissus mous de gravité modérée à faible . mais considérant : • la documentation insuffisante de son efficacité clinique dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes, • les préoccupations sur son profil de tolérance au vu des effets indésirables connus (dont tendinopathies et neuropathies périphériques) des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones, • de l’absence de démonstration de la non infériorité de la délafloxacine (IV puis PO) versus la bithérapie vancomycine/aztréonam IV, ce qui ne permet pas d’étayer formellement l’intérêt clinique de la forme orale malgré son intérêt pour les patients, la Commission considère que QUOFENIX (délafloxacine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM et en deuxième intention. |
| Code dossier HAS | CT-18688 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 16/12/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 16/12/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par QUOFENIX (délafloxacine) est important uniquement dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM, sensibles à la délafloxacine et uniquement en deuxième intention c’est-à-dire lorsque les antibiotiques habituellement recommandés en première intention dans le traitement de ces infections sont jugés inappropriés notamment pour des raisons de résistance, de tolérance, d’allergie, ou de mode d’administration. |
| Code dossier HAS | CT-18688 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/12/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/12/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par QUOFENIX (délafloxacine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations. |
| Code dossier HAS | CT-18688 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Infections urinaires (fluoroquinolones, nitrofurantoïne)
Antibiotiques
✓ Première intention
Correspondances établies à partir de la classe ATC J01MA —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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