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Pas de code ATC5 pour J01MA23

QUOFENIX 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant QUOFENIX 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par MENARINI ITALIE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/12/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination QUOFENIX 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant MENARINI ITALIE
💊 Forme pharmaceutique poudre pour solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69148567
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
Informations importantes BDPM L'ANSM publie un dossier thématique sur les antibiotiques fluoroquinolones - du 2022-10-20 au 2025-10-20
Retour d'information sur le PRAC de mai 2023 (10 - 12 mai) - du 2023-05-25 au 2026-05-25
Fluoroquinolones : à ne prescrire que pour des infections sévères - du 2023-06-02 au 2025-06-02
Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : rappel des restrictions d'utilisation - du 2023-08-02 au 2025-08-02
Fluoroquinolones : nous rappelons l'importance du bon usage de ces antibiotiques - du 2025-02-20 au 2026-02-20
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69148567

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/12/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1393

Référencement/classement

Code CIS 69148567
Code ATC J01MA23
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 QUINOLONES ANTIBACTERIENNES
Libelle ATC4 FLUOROQUINOLONES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 flacon(s) en verre de 20 ml - CIP13 : 3400955072195
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 28/06/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/12/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de son activité contre les bactéries à Gram négatif et à Gram positif notamment sur le staphylocoque résistant à la méticilline,
• de la simplification du schéma d’administration (monothérapie active contre les bactéries à Gram positif et négatif),
• de la non-infériorité démontrée de délafloxacine par voie IV par rapport à l’association vancomycine/aztréonam IV sur le pourcentage de guérison clinique à la visite de suivi (critère de jugement principal de l’EMA) chez des patients atteints d’infections cutanées ou des tissus mous de gravité modérée à faible .

mais considérant :
• la documentation insuffisante de son efficacité clinique dans les infections cutanées sévères et/ou dues à des bactéries multirésistantes,
• les préoccupations sur son profil de tolérance au vu des effets indésirables connus (dont tendinopathies et neuropathies périphériques) des antibiotiques de la classe des fluoroquinolones,
• de l’absence de démonstration de la non infériorité de la délafloxacine (IV puis PO) versus la bithérapie vancomycine/aztréonam IV, ce qui ne permet pas d’étayer formellement l’intérêt clinique de la forme orale malgré son intérêt pour les patients,

la Commission considère que QUOFENIX (délafloxacine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous sévères, microbiologiquement documentées, plurimicrobiennes comportant du SARM et en deuxième intention.
Code dossier CT-18688
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 300 mg de DÉLAFLOXACINE dans un flacon
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J01MA23. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.