VABOREM 1 g/1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Meropenem and vaborbactam

Commercialisée poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VABOREM 1 g/1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/11/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/18/1334
Titulaire	MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
Code CIS	60694593
Code CIP13	3400930185469
Code ATC	J01DH52

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 6 flacons en verre de 50 mL

CIP13 : 3400930185469 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 28/07/2020 · Collectivités : oui

Composition chimique

poudre

de MÉROPÉNEM TRIHYDRATÉ

Principe actif

1 g de MÉROPÉNEM dans un flacon

Fraction thérapeutique

1 g de VABORBACTAM dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/01/2020 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/01/2020
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de son activité in vitro sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE), notamment de type KPC, • de l’expérience acquise avec le méropénème, carbapénème largement utilisé dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif, • de l’efficacité de l’association méropénème/vaborbactam démontrée dans les infections urinaires compliquées (y compris les pyélonéphrites) de gravité modérée à faible, • des données cliniques limitées (étude TANGO II) suggérant une efficacité importante chez des patients atteints d’infections à entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), essentiellement par production de carbapénémases de type KPC, • du fait que l’association méropénème/vaborbactam est un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases, la Commission considère que VABOREM apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à entérobactéries sensibles à l’association méropénème/vaborbactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.
Code dossier HAS	CT-18120
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/01/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/01/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VABOREM (méropénème/vaborbactam) dans les indications de l’AMM est important uniquement en dernier recours pour le traitement des patients atteints d’infections à entérobactéries sensibles à l’association méropénème/vaborbactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème/cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance, notamment par production de carbapénémases de type KPC.
Code dossier HAS	CT-18120
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/01/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/01/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VABOREM (méropénème/vaborbactam) dans les indications de l’AMM est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations clinques.
Code dossier HAS	CT-18120
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗