TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion — Treosulfan
Titulaire AMM : MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TRECONDI 1 g, poudre pour solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 20/06/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/18/1351 |
| Titulaire | MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE) |
| Code CIS | 68966390 |
| Code CIP13 | 3400955068174 |
| Code ATC | L01AB02 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 1 g
CIP13 : 3400955068174
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 20/10/2020 · Collectivités : oui
Date : 20/10/2020 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
1 g de TRÉOSULFAN dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 17/07/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/07/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la qualité peu robuste de la démonstration de l’efficacité de TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine fondée sur les données d’une étude descriptive de phase II . • de l’absence de donnée permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l’association tréosulfan-fludarabine par rapport à l’association busulfan-fludarabine . • de l’absence de donnée de comparaison versus les protocoles de conditionnement utilisés en pédiatrie . • du besoin médical important partiellement couvert à cette ligne de traitement . la Commission considère que TRECONDI (tréosulfan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (paragraphe 5.2). |
| Code dossier HAS | CT-20620 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/07/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/07/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la non-infériorité du tréosulfan par rapport au busulfan, tous deux en association à la fludarabine, sans démonstration de supériorité, sur le taux de survie sans évènement à 2 ans (critère de jugement principal), bien que l’étude soit associée à plusieurs limites méthodologiques, • de l’absence de donnée robuste permettant de conclure à une amélioration de la survie globale, de la qualité de vie ou à une meilleure tolérance de l’association tréosulfan-fludarabine par rapport à l’association busulfan-fludarabine, la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au busulfan en association avec la fludarabine comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients adultes atteints de pathologies malignes. Compte tenu : • des données d’efficacité et de tolérance issues d’une étude de phase II descriptive non comparative ayant inclus 70 patients pédiatriques et montré un taux d’absence de mortalité à J100 après la greffe de 98,6% (IC90% = [93,4 . 99,9]) (critère de jugement principal), • de l’absence de donnée comparative et robuste sur l’amélioration de la survie globale et de donnée sur la qualité de vie, • de l’absence de donnée de comparaison du tréosulfan aux protocoles de conditionnements actuellement disponibles en pédiatrie, la Commission considère que TRECONDI en association avec la fludarabine n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients pédiatriques âgés de plus d’1 mois atteints de pathologies malignes. |
| Code dossier HAS | CT-18208 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 17/07/2024 Faible — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/07/2024 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine est faible chez les patients pédiatriques (âgés de plus d’un mois) atteints de pathologies non malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH). |
| Code dossier HAS | CT-20620 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 17/07/2024 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 17/07/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine est insuffisant dans le reste de l’indication couverte par l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20620 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/07/2020 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/07/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association avec la fludarabine est important chez les patients adultes ainsi que chez les patients pédiatriques (âgés de plus d’un mois) atteints de pathologies malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH). |
| Code dossier HAS | CT-18208 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/07/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 22/07/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRECONDI (tréosulfan) en association à la fludarabine est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients adultes atteints de pathologies non malignes comme traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH). |
| Code dossier HAS | CT-18208 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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