VORANIGO 10 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	VORANIGO 10 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	LES LABORATOIRES SERVIER
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930310878 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 16/02/2026 · Collectivités : non

Composition chimique

comprimé

10 mg de VORASIDÉNIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

de HEMICITRATE DE VORASIDÉNIB HÉMIHYDRATÉ

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/03/2026 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/03/2026
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée en double aveugle de la supériorité de VORANIGO (vorasidénib) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale, en termes de : • survie sans progression : avec un HR = 0,39 (IC95% (0,27 . 0,56) et une médiane de survie sans progression de 27,7 mois dans le groupe traitement versus 11,1 mois dans le groupe comparateur, • temps jusqu’à la prochaine intervention : médiane non estimable dans le groupe traitement versus 17,8 mois (IC95% [15,0 . NE]) dans le groupe comparateur (HR de 0,26, IC95% (0,15 . 0,43), et malgré : • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirées des résultats de qualité de vie, • l’absence de donnée concernant les patients âgés de moins de 18 ans, • le faible recul du suivi de l’étude pivot : environ 13 mois, • le surcroît de toxicité notamment en termes d’incidence des événements indésirables de grades >= 3 rapportés chez 22,8% dans le groupe vorasidenib et 13,5% dans le groupe comparateur, la Commission considère que VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une surveillance active post intervention chirurgicale.
Code dossier HAS	CT-21598
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/03/2026 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/03/2026
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VORANIGO 10 et 40 mg (vorasidenib), comprimé, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21598
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗