TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé — Ivosidenib

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	LES LABORATOIRES SERVIER
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimés

CIP13 : 3400930271599 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 27/07/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 11,326,44 €

dont 11,325,42 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

250 mg de IVOSIDÉNIB dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 20/12/2023 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/12/2023
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans le périmètre du remboursement : Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité de TIBSOVO (ivosidenib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (HR = 0,37 IC95% : [0,25 . 0,54], p <0,0001), avec une différence absolue sur les médianes de 1,3 mois dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle . et malgré : • ce gain jugé comme modeste sur ce critère et l’absence de gain démontré en survie globale . • un profil de toxicité marqué des EI graves notés chez 35% des patients du groupe ivosidenib et de chez 23,7% des patients du placebo, et un risque d’allongement de l’espace QT . • l’absence d’amélioration démontrée sur la qualité de vie . • l’impossibilité de définir la place précise de ce traitement par rapport au protocole FOLFOX en l’absence de donnée comparative robuste . la Commission considère que TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
Code dossier HAS	CT-20364
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▸ 20/09/2023 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/09/2023
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
Code dossier HAS	CT-20363
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 20/12/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	20/12/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est insuffisant dans les autres situations pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HAS	CT-20364
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▸ 20/12/2023 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/12/2023
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé, est modéré uniquement chez les patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
Code dossier HAS	CT-20364
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▸ 20/09/2023 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	20/09/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20363
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗