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Pas de code ATC5 pour L01XX62

TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par LES LABORATOIRES SERVIER et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 04/05/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TIBSOVO 250 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant LES LABORATOIRES SERVIER
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63239234
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63239234

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 04/05/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/23/1728

Référencement/classement

Code CIS 63239234
Code ATC L01XX62
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 AUTRES ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC4 AUTRES ANTINEOPLASIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimés - CIP13 : 3400930271599
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 27/07/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/12/2023
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Dans le périmètre du remboursement :

Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité de TIBSOVO (ivosidenib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (HR = 0,37 IC95% : [0,25 . 0,54], p <0,0001), avec une différence absolue sur les médianes de 1,3 mois dans une étude de phase III randomisée en double-aveugle .
et malgré :
• ce gain jugé comme modeste sur ce critère et l’absence de gain démontré en survie globale .
• un profil de toxicité marqué des EI graves notés chez 35% des patients du groupe ivosidenib et de chez 23,7% des patients du placebo, et un risque d’allongement de l’espace QT .
• l’absence d’amélioration démontrée sur la qualité de vie .
• l’impossibilité de définir la place précise de ce traitement par rapport au protocole FOLFOX en l’absence de donnée comparative robuste .

la Commission considère que TIBSOVO (ivosidenib) 250 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients adultes ayant un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec une mutation IDH1 R132 qui ont progressé après au moins une ligne de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
Code dossier CT-20364
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/09/2023
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.
Code dossier CT-20363
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 250 mg de IVOSIDÉNIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01XX62. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.