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PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par LES LABORATOIRES SERVIER et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 25/10/2005.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PROCORALAN 5 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant LES LABORATOIRES SERVIER
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61952527
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61952527

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 25/10/2005
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/05/316

Référencement/classement

Code CIS 61952527
Code ATC C01EB17
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE
Libelle ATC5 IVABRADINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 100 comprimé(s) - CIP13 : 3400956720811
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/08/2007 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 56 comprimé(s) - CIP13 : 3400937167628
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/08/2007 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 14,62 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 15,64 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Insuffisance cardiaque, en respectant certaines conditions. ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/02/18 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/09/2012
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Chez les autres patients, PROCORALAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-12097
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 19/09/2012
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu des résultats de l'étude SHIFT, PROCORALAN apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique et uniquement chez les patients insuffisants cardiaques de classe II à III avec dysfonction systolique, en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 77 bpm et chez lesquels les bêtabloquants sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Code dossier CT-12097
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 29/11/2006
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission de la Transparence considère que PROCORALAN apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients ayant un angor stable chronique avec une contre-indication ou une intolérance aux bêta-bloquants et ayant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG < 45%) asymptomatique contre indiquant l'emploi des inhibiteurs calciques bradycardisants.
Code dossier CT-3467
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 5 mg de IVABRADINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 5,390 mg de IVABRADINE (CHLORHYDRATE D') dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C01EB17. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.