LONSURF 20 mg/8,19 mg, comprimé pelliculé — Trifluridine, combinations
Titulaire AMM : LES LABORATOIRES SERVIER
Informations sur le médicament
| Dénomination | LONSURF 20 mg/8,19 mg, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | LES LABORATOIRES SERVIER |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 25/04/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/16/1096 |
| Titulaire | LES LABORATOIRES SERVIER |
| Code CIS | 65185956 |
| Code CIP13 | 3400930057803 |
| Code ATC | L01BC59 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 2 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
CIP13 : 3400930057803
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/09/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 26/09/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 502,40 €
dont 501,38 € + honoraires 1,02 €
💊 6 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s)
CIP13 : 3400930057827
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/09/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Date : 26/09/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Prix de vente : 1,443,09 €
dont 1,442,07 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
comprimé
20 mg de TRIFLURIDINE dans un comprimé
Principe actif
8,19 mg de TIPIRACIL dans un comprimé
Fraction thérapeutique
de CHLORHYDRATE DE TIPIRACIL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 04/09/2024 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/09/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • les données d’une étude comparative ayant démontré une supériorité de l’association bevacizumab/LONSURF sur la monothérapie par LONSURF en termes de survie globale et de survie sans progression (différence de médiane d’environ 3 mois pour chacun des critères), • les limites sur la lecture des résultats de cette étude du fait d’un non traitement de plus d’un quart des patients (28%) du groupe comparateur par bevacizumab dans les lignes antérieures, alors que celui-ci était déjà recommandé en pratique clinique, • l’absence de données dans la population avec un score ECOG > 1, • l’impossibilité de tirer de conclusion sur la qualité de vie (critère exploratoire), • les données de comparaison de l’étude SUNLIGHT permettant de retenir un avantage de l’ajout du bevacizumab au LONSURF mais en aucun cas l’apport de ce dernier dans ce contexte, • l’absence de données de comparaison robustes versus régorafénib, la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LONSURF en association au bevacizumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
| Code dossier HAS | CT-20831 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte-tenu : • de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 2,1 mois (HR= 0,69 . IC95% [0,560 . 0,855]) et en médiane de survie sans progression de 6 jours), • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie, • de l’incidence des événements indésirables de grades =3 liés au traitement notés chez environ un patient sur deux [52,5% vs 13,1%], principalement hématologiques, la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique incluant l’adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie et ayant un score de performance PS-ECOG de 0 ou 1. |
| Code dossier HAS | CT-18169 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/11/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/11/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 1,8 mois et en médiane de survie sans progression de 9 jours) ainsi que du profil de tolérance (toxicité principalement hématologique), la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR) et dont le score de performance est de 0 ou 1. |
| Code dossier HAS | CT-15304 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 04/09/2024 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 04/09/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Dans le reste du périmètre de l’AMM, le SMR est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-20831 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/09/2024 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 04/09/2024 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LONSURF en association au bevacizumab est modéré dans l’indication restreinte : patients atteints d’un cancer colorectal métastatique (score ECOG 0-1) précédemment traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, un traitement biologique anti-VEGF et, si le gène RAS est de type sauvage, un traitement anti-EGFR. |
| Code dossier HAS | CT-20831 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 24/06/2020 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 24/06/2020 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par LONSURF est modéré dans la nouvelle indication de l’AMM chez les patients ayant un score PS-ECOG 0-1. |
| Code dossier HAS | CT-18169 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/11/2016 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/11/2016 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le traitement du cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR, le service médical rendu par LONSURF est faible chez les patients dont le score de performance est 0-1. |
| Code dossier HAS | CT-15304 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/11/2016 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/11/2016 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Dans le traitement du cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par anti-EGFR, le service médical rendu par LONSURF est insuffisant chez les patients dont le score de performance est > 1. |
| Code dossier HAS | CT-15304 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — L01BC59
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de LES LABORATOIRES SERVIER
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
RSS 2.0
