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LONSURF 15 mg/6,14 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant LONSURF 15 mg/6,14 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par LES LABORATOIRES SERVIER et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 25/04/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LONSURF 15 mg/6,14 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant LES LABORATOIRES SERVIER
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69681469
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69681469

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 25/04/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/16/1096

Référencement/classement

Code CIS 69681469
Code ATC L01BC59
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 ANTIMETABOLITES
Libelle ATC4 ANALOGUES DE LA PYRIMIDINE
Libelle ATC5 TRIFLURIDINE EN ASSOCIATION

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 2 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - CIP13 : 3400930057773
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 26/09/2017 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 430,54 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 431,56 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 6 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 10 comprimé(s) - CIP13 : 3400930057797
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 26/09/2017 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 1,242,69 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,243,71 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 04/09/2024
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• les données d’une étude comparative ayant démontré une supériorité de l’association bevacizumab/LONSURF sur la monothérapie par LONSURF en termes de survie globale et de survie sans progression (différence de médiane d’environ 3 mois pour chacun des critères),
• les limites sur la lecture des résultats de cette étude du fait d’un non traitement de plus d’un quart des patients (28%) du groupe comparateur par bevacizumab dans les lignes antérieures, alors que celui-ci était déjà recommandé en pratique clinique,
• l’absence de données dans la population avec un score ECOG > 1,
• l’impossibilité de tirer de conclusion sur la qualité de vie (critère exploratoire),
• les données de comparaison de l’étude SUNLIGHT permettant de retenir un avantage de l’ajout du bevacizumab au LONSURF mais en aucun cas l’apport de ce dernier dans ce contexte,
• l’absence de données de comparaison robustes versus régorafénib,

la Commission considère qu’en l’état actuel du dossier, LONSURF en association au bevacizumab n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier CT-20831
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 24/06/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte-tenu :
• de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 2,1 mois (HR= 0,69 . IC95% [0,560 . 0,855]) et en médiane de survie sans progression de 6 jours),
• de l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,
• de l’incidence des événements indésirables de grades =3 liés au traitement notés chez environ un patient sur deux [52,5% vs 13,1%], principalement hématologiques,
la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer gastrique métastatique incluant l’adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne ayant été précédemment traités avec au moins deux protocoles de traitement systémique au stade avancé de la maladie et ayant un score de performance PS-ECOG de 0 ou 1.
Code dossier CT-18169
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/11/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu de la faible quantité d’effet versus placebo (différence en médiane de survie globale de 1,8 mois et en médiane de survie sans progression de 9 jours) ainsi que du profil de tolérance (toxicité principalement hématologique), la Commission considère que LONSURF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique en échec ou ne relevant pas des traitements disponibles (chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, traitement par anti-VEGF et traitement par anti-EGFR) et dont le score de performance est de 0 ou 1.
Code dossier CT-15304
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 15 mg de TRIFLURIDINE dans un comprimé
Principe actif
Substance 6,14 mg de TIPIRACIL dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01BC59. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.