ADTRALZA 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	ADTRALZA 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS (DANEMARK)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	01/09/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/21/1554
Titulaire	LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS (DANEMARK)
Code CIS	64854878
Code CIP13	3400930276136

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 2 seringues préremplies en verre siliconé de 2 mL dans stylos pré-remplis

CIP13 : 3400930276136 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/03/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 744,66 €

dont 743,64 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

300 mg de TRALOKINUMAB dans un stylo prérempli de 2 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/10/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/10/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ADTRALZA 150 mg, solution injectable en seringue préremplie déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-20446
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/10/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/10/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ADTRALZA 300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli est important : • dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine . • dans l’indication du traitement des adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique.
Code dossier HAS	CT-20446
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/10/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/10/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ADTRALZA 300 mg (tralokinumab), solution injectable en stylo prérempli est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte en échec des traitements topiques et naïf de ciclosporine, faute de données comparatives.
Code dossier HAS	CT-20446
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.

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