ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Commercialisée poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre pour solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	27/06/2025
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/25/1931
Titulaire	JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED (IRLANDE)
Code CIS	64817495
Code CIP13	3400955108283

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 2 flacon(s) en verre de 20 ml

CIP13 : 3400955108283 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/09/2025 · Collectivités : non

Composition chimique

poudre

300 mg de ZANIDATAMAB dans un flacon

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 03/06/2026 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/06/2026
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte : • le caractère préliminaire des données fournies fondées sur des analyses exploratoires d’un sous-groupe d’une étude non comparative avec un échantillon réduit et un critère d’évaluation non clinique (taux de réponse objective), • les limites de transposabilité des résultats à la population actuelle du fait notamment d’un usage peu fréquent de l’immunothérapie en première ligne chez les patients de l’étude alors que celle-ci constitue aujourd’hui le traitement de référence, • le manque de recul sur les données de tolérance, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase 3 HERIZON-BTC-302, ZIIHERA (zanidatamab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, chez les patients non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX.
Code dossier HAS	CT-21517
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/06/2026 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	03/06/2026
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZIIHERA (zanidatamab) 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est faible uniquement dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) HER2-positif (IHC3+) non résécable, localement avancé ou métastatique, précédemment traités par au moins une ligne antérieure de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ».
Code dossier HAS	CT-21517
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/06/2026 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/06/2026
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZIIHERA (zanidatamab) 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21517
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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