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ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/11/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67337081
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67337081

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 09/11/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/714

Référencement/classement

Code CIS 67337081
Code ATC L02BX03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 THERAPEUTIQUE ENDOCRINE
Libelle ATC3 ANTIHORMONES ET APPARENTES
Libelle ATC4 AUTRES HORMONES ANTAGONISTES ET AGENTS APPARENTES
Libelle ATC5 ABIRATERONE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 5 plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 12 comprimé(s) - CIP13 : 3400930076279
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 29/01/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 1,546,03 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,547,05 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/05/2018
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle la Commission considère que ZYTIGA en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une ASMR modérée (ASMR III) par rapport à l’ADT seul, chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Code dossier CT-16729
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/03/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier CT-15842
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 500 mg de ACÉTATE D'ABIRATÉRONE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L02BX03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.