ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé — Abiraterone

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZYTIGA 500 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale hospitalière annuelle liste I renouvellement non restreint prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	09/11/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/11/714
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	67337081
Code CIP13	3400930076279
Code ATC	L02BX03

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 5 plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 12 comprimé(s)

CIP13 : 3400930076279 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 29/01/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 1,547,05 €

dont 1,546,03 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	ACETATE D'ABIRATERONE 500 mg - ZYTIGA 500 mg, comprimé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

500 mg de ACÉTATE D'ABIRATÉRONE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/05/2018 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	16/05/2018
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	la Commission considère que ZYTIGA en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une ASMR modérée (ASMR III) par rapport à l’ADT seul, chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque nouvellement diagnostiqué, en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Code dossier HAS	CT-16729
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/03/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/03/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-15842
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 16/05/2018 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	16/05/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ZYTIGA est important dans le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (mHSPC) à haut risque nouvellement diagnostiqué chez les hommes adultes, en association avec la prednisone ou la prednisolone et un traitement par suppression androgénique (ADT).
Code dossier HAS	CT-16729
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/03/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/03/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZYTIGA 500 mg, comprimés pelliculés, est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-15842
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗