VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable — Bortezomib

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée poudre pour solution injectable intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	poudre pour solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	26/04/2004
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/04/274
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	62438913
Code CIP13	3400956495733
Code ATC	L01XG01

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01XAutres agents antinéoplasiques

Sous-groupe chimiqueL01XGInhibiteurs du protéasome

Sous-groupe substance chimiqueL01XG01bortezomib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre

CIP13 : 3400956495733 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/06/2004 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	BORTEZOMIB 3,5 mg - VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

poudre

de ESTER BORONIQUE DE MANNITOL

Principe actif

3,5 mg de BORTÉZOMIB dans un flacon

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 02/03/2016 Amélioration modérée (III) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	02/03/2016
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Dans le cadre du traitement du myélome multiple non traité au préalable, la Commission considère que VELCADE conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients : • non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone (schéma MPV) . • éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d’induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide (schéma VTD).
Code dossier HAS	CT-15114
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▸ 02/03/2016 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	02/03/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Dans le cadre de la prise en charge du myélome multiple en rechute et au regard : • des données déjà évaluées, non comparatives, en monothérapie, chez des patients en 3ème ligne (naïfs de VELCADE) dont le profil ne correspond plus à celui d’aujourd’hui, • du niveau de preuve faible des données portant sur l’association à la dexaméthasone (analyse post-hoc de 127 paires de patients traités par VELCADE seul ou par VELCADE associé à la dexaméthasone), • de l’absence de donnée comparative versus les alternatives recommandées (comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone), la Commission considère que VELCADE, en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, comprenant REVLIMID associé à la dexaméthasone, chez les patients ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier HAS	CT-14872
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▸ 06/01/2016 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	06/01/2016
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Considérant l’absence de démonstration à ce jour d’un effet du bortézomib sur la survie globale mais le gain absolu d’environ 10 mois en survie sans progression et le profil de tolérance, moins favorable que son comparateur, la Commission de la transparence considère que VELCADE en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VcR-CAP) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier HAS	CT-14667
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▸ 22/01/2014 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	22/01/2014
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d’efficacité, pour le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier HAS	CT-13259
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▸ 10/06/2009 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	10/06/2009
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	VELCADE en ajout à l'association melphalan et prednisone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (de niveau III) en termes d'efficacité par rapport à l'association melphalan et prednisone seule dans le traitement de première intention des patients atteints de myélome multiple non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de moelle osseuse.
Code dossier HAS	CT-6647
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▸ 28/03/2007 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation ASMR

Date de l'avis	28/03/2007
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation ASMR
Libellé	Velcade apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à la dexaméthasone dans le cadre du traitement du myélome multiple en deuxième ligne.
Code dossier HAS	CT-4139
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▸ 12/04/2006 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	12/04/2006
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu du caractère critiquable des modalités d’utilisation du comparateur dans l’étude APEX et de l’existence d’alternatives thérapeutiques d’efficacité comparable en deuxième ligne, VELCADE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-2000
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▸ 13/10/2004 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/10/2004
Valeur ASMR	Amélioration importante (II)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Chez les patients en échec à au moins deux traitements antérieurs et par rapport à la prise en charge habituelle, la Commission attribue à VELCADE une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) en termes d'efficacité. Toutefois la Commission conditionne cette ASMR à la réalisation d’une étude de suivi de cohorte.
Code dossier HAS	CT-787
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 02/03/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	02/03/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par VELCADE reste important dans le myélome multiple non préalablement traité chez les patients : • non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques, en association au melphalan et à la prednisone . • éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques en traitement d’induction, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide.
Code dossier HAS	CT-15114
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▸ 02/03/2016 Important — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	02/03/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par VELCADE reste important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».
Code dossier HAS	CT-14872
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▸ 02/03/2016 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR

Date de l'avis	02/03/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par VELCADE en association à la doxorubicine (CAELYX) est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication « en association à la doxorubicine liposomale pégylée, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ».
Code dossier HAS	CT-14872
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▸ 06/01/2016 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	06/01/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VELCADE est important en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone, dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Code dossier HAS	CT-14667
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▸ 22/01/2014 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	22/01/2014
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est important dans le traitement d’induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier HAS	CT-13259
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▸ 10/06/2009 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	10/06/2009
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l’extension d’indication « en association au melphalan et à la prednisone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de moelle osseuse ».
Code dossier HAS	CT-6647
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▸ 12/04/2006 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	12/04/2006
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable est important dans l’extension d’indication en 2ème ligne de traitement du myélome.
Code dossier HAS	CT-2000
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▸ 13/10/2004 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/10/2004
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution injectable est important.
Code dossier HAS	CT-787
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