UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé — Selexipag
Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Informations sur le médicament
| Dénomination | UPTRAVI 1600 microgrammes, comprimé pelliculé |
| Fabricant / Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Forme pharmaceutique | comprimé pelliculé |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 12/05/2016 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1083 |
| Titulaire | JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV |
| Code CIS | 66157358 |
| Code CIP13 | 3400930061251 |
| Code ATC | B01AC27 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) polyamide aluminium polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène avec déshydratant de 60 comprimé(s)
CIP13 : 3400930061251
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 02/01/2019 · Collectivités : oui
Date : 02/01/2019 · Collectivités : oui
Composition chimique
comprimé
1600 microgrammes de SÉLEXIPAG dans un comprimé
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 25/10/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/10/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : des seules données cliniques disponibles versus placebo, associé ou non à un ARE et/ou un IPDE-5, en l’absence de comparaison à un analogue de la prostacycline injectable en trithérapie alors que cela était possible, de données fondées sur un critère de jugement combiné associant des sous-critères de pertinence clinique différente et reposant principalement sur la réduction des aggravations de l’HTAP (étude GRIPHON), de l’absence de différence observée en termes de mortalité, que ce soit en tant que premier événement du critère de jugement principal combiné ou en termes de mortalité toutes causes jusqu’à la fin de l’étude, des effets indésirables liés à l’association de plusieurs vasodilatateurs, en l’absence de donnée robuste de qualité de vie, et au regard du besoin médical partiellement couvert par les analogues de la prostacycline injectables, la Commission considère qu’UPTRAVI, en association à un ARE et un IPDE-5, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées. |
| Code dossier HAS | CT-16185 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 25/10/2017 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/10/2017 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par UPTRAVI est faible dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III, en trithérapie avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) et un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), chez les patients insuffisamment contrôlés par ces deux molécules associées. |
| Code dossier HAS | CT-16185 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/10/2017 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 25/10/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par UPTRAVI est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres indications de l’AMM, à savoir : o dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS II, o dans le traitement de l’HTAP en classe fonctionnelle OMS III en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE et/ou un IPDE-5 chez les patients suffisamment contrôlés par ces molécules. |
| Code dossier HAS | CT-16185 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
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✓ Première intention
📊 Données Ameli →
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📊 Données Ameli →
Correspondances établies à partir de la classe ATC B01AC —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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