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Pas de code ATC3 pour C02K
Pas de code ATC4 pour C02KX
Pas de code ATC5 pour C02KX01

TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible

Cette fiche contient les informations concernant TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 01/07/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TRACLEER 32 mg, comprimé dispersible
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique comprimé dispersible
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64186770
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=64186770

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 01/07/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/02/220

Référencement/classement

Code CIS 64186770
Code ATC C02KX01
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 ANTIHYPERTENSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium "peel-push" de 14 comprimé(s) - CIP13 : 3400939935102
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/03/2010 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/02/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle TRACLEER 32 mg en comprimés dispersibles n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-7227
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/01/2011
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR
libelle Au vu des données disponibles et de l'expérience clinique, la Commission de la transparence considère que TRACLEER apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou associée à une connectivite ou à une cardiopathie congénitale, chez les patients en classe fonctionnelle II ou III.
Code dossier CT-6316
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 32 mg de BOSENTAN BASE dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 33,045 mg de BOSENTAN MONOHYDRATÉ dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C02KX01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.