STELARA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli

Commercialisée solution injectable sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	STELARA 45 mg, solution injectable en stylo prérempli
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	15/11/2023
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/08/494
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	61047331
Code CIP13	3400930275115

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Alerte valable du 04/11/2022 au 04/11/2026

🔴

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 seringue préremplie en verre de 0,5 mL dans stylo pré-rempli

CIP13 : 3400930275115 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/04/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 1,494,06 €

dont 1,493,04 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

45 mg de USTÉKINUMAB dans 0,5 mL de solution

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 08/11/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/11/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20372
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 08/11/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	08/11/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par STELARA (ustékinumab) 45 mg et 90 mg (ustékinumab), solution injectable en stylo prérempli, est important : • dans le psoriasis en plaques de l’adulte • dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF ou ayant des contre-indications à ces traitements . • uniquement dans le traitement de 3ème ligne de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) des traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) et d’au moins un médicament biologique parmi les anti-TNFa et le vedolizumab.
Code dossier HAS	CT-20372
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 08/11/2023 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	08/11/2023
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par STELARA 45 mg et 90 mg (ustékinumab), solution injectable en stylo prérempli, dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère est insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale au regard des thérapies disponibles chez les patients naïfs d’anti-TNF.
Code dossier HAS	CT-20372
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 08/11/2023 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	08/11/2023
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par STELARA 45 mg et 90 mg (ustékinumab), solution injectable en stylo prérempli, est modéré dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
Code dossier HAS	CT-20372
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗