SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale — Esketamine

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée solution pour pulvérisation nasale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SPRAVATO 28 mg, solution pour pulvérisation nasale
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	solution pour pulvérisation
Voie d'administration	nasale
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription limitée à 4 semaines prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	18/12/2019
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/19/1410
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	67355371
Code CIP13	3400955069843
Code ATC	N06AX27

Classification ATC

Groupe anatomique principalNSystème nerveux

Sous-groupe thérapeutiqueN06Psychoanaleptiques

Sous-groupe pharmacologiqueN06AAntidépresseurs

Sous-groupe chimiqueN06AXAutres antidépresseurs

Sous-groupe substance chimiqueN06AX27esketamine

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon en verre de 0,2 mLcontenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale

CIP13 : 3400955069843 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 26/03/2020 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

de CHLORHYDRATE D'ESKÉTAMINE

Principe actif

28 mg de ESKÉTAMINE dans un dispositif pour pulvérisation nasale

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 17/07/2024 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	17/07/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Compte tenu : • des données initiales ayant démontré la supériorité de l’eskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux : • en traitement d’induction à 4 semaines avec une quantité d’effet faible en termes de variation du score MADRS total (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7 . -0,3]) en dessous du seuil de pertinence clinique) . • en traitement d’entretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49 . IC95% = [0,29 .0,84]) . • des nouvelles données comparatives, issues d’une étude ayant démontré la supériorité versus quétiapine LP, tous deux en association au traitement ISRS ou ISRN, sur le critère de jugement principal de rémission à la semaine 8 (MADRS <=10) et des limites associées à cette étude (étude ouverte, comparateur non optimal ayant un SMR insuffisant), faible représentativité de la population sévère, durée à court terme) • du profil de tolérance marqué par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception et des troubles cardiovasculaires, confirmé à plus long terme avec une durée moyenne totale d'exposition de 42,9 mois (jusqu'à 79 mois), • de l’absence de données robustes de qualité de vie, la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère.
Code dossier HAS	CT-20784
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▸ 24/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’eskétamine par rapport au placebo, en association à un nouvel antidépresseur oral chez des patients de moins de 65 ans, avec un épisode dépressif caractérisé sévère et résistant à au moins deux antidépresseurs oraux, • en traitement d’induction après 4 semaines en termes de variation du score MADRS total avec une quantité d’effet faible (différence de -3,5 points, IC95% = [-6,7 . -0,3] en dessous du seuil de pertinence clinique) . • en traitement d’entretien à 48 semaines ou plus en termes de délai de rechute (délai médian non atteint dans le groupe eskétamine versus 273 jours dans le groupe placebo, HR = 0,49 . IC95% = [0,29 .0,84]) . • des résultats exploratoires sur la qualité de vie . • du profil de tolérance marqué, à court terme, par des cas de suicides/idées suicidaires rapportés dans les études cliniques et les données d’ATU et par des risques importants identifiés tels que des troubles dissociatifs ou de la perception, des troubles cardiovasculaires . • et des incertitudes sur la tolérance à long terme . la Commission considère que SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes de moins de 65 ans ayant des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé.
Code dossier HAS	CT-18432
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/07/2024 Mod�r� — Réévaluation SMR Avis le plus récent

Date de l'avis	17/07/2024
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine) est modéré en association à un ISRS ou un IRSN, uniquement chez les adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère.
Code dossier HAS	CT-20784
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▸ 22/09/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	22/09/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale en coadministration avec un antidépresseur oral chez les patients adultes présentant un épisode dépressif caractérisé modéré à sévère, comme traitement aigu à court terme, pour la réduction rapide des symptômes dépressifs, constituant selon l’évaluation clinique une urgence psychiatrique.
Code dossier HAS	CT-19265
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▸ 24/06/2020 Faible — Inscription (CT)

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est faible chez les patients adultes de moins de 65 ans pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants n’ayant pas répondu à au moins deux antidépresseurs différents de deux classes différentes au cours de l’épisode dépressif actuel sévère et en cas de contre-indication ou résistance à l’électroconvulsivothérapie ou pour les patients n’y ayant pas accès ou l’ayant refusé.
Code dossier HAS	CT-18432
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▸ 24/06/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SPRAVATO (eskétamine), en association à un ISRS ou un IRSN, est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18432
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