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Pas de code ATC5 pour J04AK05

SIRTURO 100 mg, comprimé

Cette fiche contient les informations concernant SIRTURO 100 mg, comprimé, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 05/03/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SIRTURO 100 mg, comprimé
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique comprimé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65690588
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65690588

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 05/03/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/901

Référencement/classement

Code CIS 65690588
Code ATC J04AK05
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIMYCOBACTERIENS
Libelle ATC3 ANTITUBERCULEUX
Libelle ATC4 AUTRES ANTITUBERCULEUX

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s) - CIP13 : 3400930015810
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 18/02/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 09/09/2020
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante,
• l’activité bactéricide de la bedaquiline et des données limitées chez l’adolescent suggérant une efficacité en termes d’augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologique comparable à celle décrite dans les études préliminaires (étude de phase II) chez l’adulte,
• le fait que la bedaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS,

la Commission considère que, comme chez l’adulte, SIRTURO (bedaquiline), en association à une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la bedaquiline.
Code dossier CT-18516
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/07/2015
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données d’utilisation en France rassurantes à ce jour, SIRTURO, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérances ou de résistances.
Code dossier CT-13617
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 120,89 mg de FUMARATE DE BÉDAQUILINE dans un comprimé
Principe actif
Substance 100 mg de BÉDAQUILINE dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J04AK05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.