SIRTURO 100 mg, comprimé — Bedaquiline

Titulaire AMM : JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SIRTURO 100 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription hospitalière liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	05/03/2014
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/13/901
Titulaire	JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
Code CIS	65690588
Code CIP13	3400930015810
Code ATC	J04AK05

Classification ATC

Groupe anatomique principalJAnti-infectieux à usage systémique

Sous-groupe thérapeutiqueJ04Antimycobactériens

Sous-groupe pharmacologiqueJ04AMédicaments pour le traitement de la tuberculose

Sous-groupe chimiqueJ04AKAutres médicaments pour traitement de la tuberculose

Sous-groupe substance chimiqueJ04AK05bedaquiline

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 4 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 6 comprimé(s)

CIP13 : 3400930015810 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 18/02/2016 · Collectivités : oui

Composition chimique

comprimé

120,89 mg de FUMARATE DE BÉDAQUILINE dans un comprimé

Principe actif

100 mg de BÉDAQUILINE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/09/2025 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/09/2025
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • du besoin médical important dans la tuberculose multirésistante, • de la démonstration, dans l’essai STREAM Stage 2, de la non-infériorité d’un schéma thérapeutique court contenant de la bédaquiline par rapport à un autre schéma court sans bédaquiline avec des médicaments injectables (différence entre les réponses favorables au traitement à la semaine 76 de -11,0 % [-19,0 % . -2,9 %] . p < 0,001) qui confirme les résultats précédents obtenus et qui a permis la levée de la conditionnalité de l’AMM dans le traitement de la tubercu-lose multirésistante, • de la démonstration au sein de la cohorte 2 de l’étude de pharmacocinétique TCM207-C211, de l’utilisation possible de la bédaquiline pour le traitement de la tuberculose multirésistante chez les enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans, • des résultats des essais cliniques et des données de vie réelle (avec un recul important) mon-trant de manière cohérente des taux de succès supérieurs à ceux des schémas historiques, avec une réduction marquée des rechutes et de la mortalité, • du fait que la bédaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS, la Commission considère que SIRTURO (bédaquiline), en association à d’autres antibiotiques, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les patients adultes et pédiatriques (patients âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints d’une tuberculose multirésistante.
Code dossier HAS	CT-21042
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▸ 09/09/2020 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	09/09/2020
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • le besoin médical important dans la tuberculose multirésistante, • l’activité bactéricide de la bedaquiline et des données limitées chez l’adolescent suggérant une efficacité en termes d’augmentation de la fréquence de négativation des cultures bactériologique comparable à celle décrite dans les études préliminaires (étude de phase II) chez l’adulte, • le fait que la bedaquiline fait partie des options thérapeutique de référence chez l’adulte et l’enfant conformément aux recommandations actualisées de l’OMS, la Commission considère que, comme chez l’adulte, SIRTURO (bedaquiline), en association à une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 30 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la bedaquiline.
Code dossier HAS	CT-18516
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▸ 22/07/2015 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/07/2015
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En dépit d’un profil d’efficacité et de tolérance mal établi dans les études cliniques, compte tenu du besoin thérapeutique important et des données d’utilisation en France rassurantes à ce jour, SIRTURO, en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérances ou de résistances.
Code dossier HAS	CT-13617
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/09/2025 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	10/09/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par spécialité SIRTURO (bédaquiline) est important dans le cadre d’une association appropriée avec d’autres médicaments chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 5 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg) atteints de tuberculose (TB) pulmonaire due à Mycobacterium tuberculosis résistant au moins à la rifampicine et à l’isoniazide, à la posologie et dans les indications de l’AMM et selon les recommandations OMS.
Code dossier HAS	CT-21042
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▸ 09/09/2020 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	09/09/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SIRTURO (bedaquiline) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18516
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▸ 22/07/2015 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/07/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SIRTURO est important en association avec une pluri-antibiothérapie chez les patients atteints d’une tuberculose XDR, pré-XDR ou MDR lorsque le schéma thérapeutique recommandé n’est pas applicable en raison d’intolérance ou de résistances.
Code dossier HAS	CT-13617
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗