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PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/01/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PREZISTA 800 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63372843
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63372843

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/01/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/380

Référencement/classement

Code CIS 63372843
Code ATC J05AE10
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE PROTEASE
Libelle ATC5 DARUNAVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) - CIP13 : 3400926788704
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/07/2013 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 289,14 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 290,16 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - SIDA ( dit VIH de type 1), en association avec une faible dose de ritonavir ou pour obtenir les posologies adaptées au traitement du SIDA (du type VIH-1) chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l'âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg selon certaines conditions ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/08/09 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) (Distributeur parallèle : BB Farma) - CIP13 : 3400949501052
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/10/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 274,74 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 275,76 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 28/05/2014
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle PREZISTA, sous forme de comprimés à 400 mg et 800 mg ou de suspension buvable, co-administré avec une faible dose de ritonavir, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et naïfs d’ARV, ainsi que dans la prise en charge du VIH-1 chez les adolescents de 12 à 17 ans pesant au moins 40 kg et pré-traités, sans mutation associée à une résistance au darunavir et un taux plasmatique d’ARN du VIH-1 < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ = 100 x 106 cellules/L.
Ces spécialités constituent un complément de gamme.
Code dossier CT-13456
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/03/2013
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux présentations existantes.
Code dossier CT-12740

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 800 mg de DARUNAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 867,28 mg de ÉTHANOLATE DE DARUNAVIR dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AE10. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.