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PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 29/01/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PREZISTA 600 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67875450
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67875450

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 29/01/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/380

Référencement/classement

Code CIS 67875450
Code ATC J05AE10
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE PROTEASE
Libelle ATC5 DARUNAVIR

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - CIP13 : 3400939314082
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/09/2009 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 462,57 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 463,59 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 16/03/2016
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants à partir de 3 ans et pesant au moins 15 kg dont le virus ne présente aucune mutation de résistance aux médicaments de la classe des inhibiteurs de protéase.
Code dossier CT-14597
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/04/2013
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Les spécialités PREZISTA formes comprimés, co-administrées avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments antirétroviraux, conservent une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les enfants prétraités par des ARV âgés de 3 à 6 ans et pesant au moins 15 kg.
Code dossier CT-12639
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/06/2009
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle PREZISTA 600 mg est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à PREZISTA 300 mg (ASMR V).
Code dossier CT-6833
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 600 mg de DARUNAVIR dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Substance 650,46 mg de ÉTHANOLATE DE DARUNAVIR dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AE10. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.