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INTELENCE 25 mg, comprimé

Cette fiche contient les informations concernant INTELENCE 25 mg, comprimé, médicament fabriqué par JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 06/03/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination INTELENCE 25 mg, comprimé
🏭 Fabricant JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
💊 Forme pharmaceutique comprimé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66595716
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
renouvellement non restreint
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66595716

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 06/03/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/08/468

Référencement/classement

Code CIS 66595716
Code ATC J05AG04
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE REVERSE NON NUCLEOSIDES
Libelle ATC5 ETRAVIRINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 comprimé(s) - CIP13 : 3400926887629
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 31/03/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 70,06 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 71,08 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - SIDA (dit VIH de type 1) chez les enfants de 2 à 18 ans ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/02/14 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 04/11/2020
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données disponibles chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,
• des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans,
la Commission considère, comme chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants prétraités âgés de 2 à <6 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales ayant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
Code dossier CT-18766
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/11/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données disponibles chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans démontrant son efficacité immuno-virologique dans le traitement de l’infection par le VIH-1 chez des patients prétraités,
• des données disponibles (étude de phase I/II) chez les enfants à partir de 2 ans, suggérant un profil d’efficacité et de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans,
la Commission considère, comme chez l’adulte et les enfants à partir de 6 ans, que la spécialité INTELENCE (étravirine) en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
Code dossier CT-18766
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/11/2013
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle En l’absence de données disponibles, la Commission considère que INTELENCE n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) chez les patients prétraités sans mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase.
Code dossier CT-12861
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/11/2013
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission considère qu’INTELENCE 25 mg, en association à un inhibiteur de protéase boosté et à un traitement antirétroviral optimisé, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité immuno-virologique dans la prise en charge d’une population limitée aux enfants et adolescents prétraités âgés de 6 à <18 ans, ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours et porteurs de souches virales présentant des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de la protéase et en l’absence de mutations diminuant la sensibilité virale à cette molécule.
Code dossier CT-12861
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 25 mg de ÉTRAVIRINE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J05AG04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.