INSTANYL 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale

Titulaire AMM : ISTITUTO GENTILI (ITALIE)

Non commercialisée solution pour pulvérisation nasale

Informations sur le médicament

Dénomination	INSTANYL 50 microgrammes/dose, solution pour pulvérisation nasale
Fabricant / Titulaire	ISTITUTO GENTILI (ITALIE)
Forme pharmaceutique	solution pour pulvérisation
Voie d'administration	nasale
Conditions de prescription	prescription limitée à 4 semaines délivrance fractionnée de 7 jours prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée stupéfiants À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	20/07/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/09/531
Titulaire	ISTITUTO GENTILI (ITALIE)
Code CIS	60633658
Code CIP13	3400939711874

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre avec pompe(s) doseuse(s) suremballée(s)/surpochée(s) avec fermeture de sécurité enfant de 1,8 ml

CIP13 : 3400939711874 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 28/04/2023 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 51,94 €

dont 50,92 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

0,785 mg de CITRATE DE FENTANYL dans 1 ml de solution

Principe actif

500 microgrammes de FENTANYL dans 1 ml de solution

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 13/01/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/01/2010
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Les données comparatives du fentanyl nasal versus le fentanyl administré par voie orale transmuqueuse n'ont pas permis de démontrer la supériorité d'INSTANYL par rapport au comparateur partageant la même indication . INSTANYL n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux morphiniques d'action rapide indiqués dans la prise en charge des accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes utilisant des morphiniques pour traiter des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Code dossier HAS	CT-7206
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/03/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/03/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par INSTANYL reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13927
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗