KAYFANDA 400 microgrammes, gélule

Commercialisée gélule orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	KAYFANDA 400 microgrammes, gélule
Fabricant / Titulaire	IPSEN PHARMA
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture à témoin d'effraction avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)

CIP13 : 3400930302033 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 20/01/2025 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 4,535,00 €

dont 4,533,98 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

de ODÉVIXIBAT SESQUIHYDRATÉ

Principe actif

400 microgrammes de ODÉVIXIBAT dans une gélule

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 15/01/2025 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	15/01/2025
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • des résultats d’un essai de phase 3 randomisé versus placebo conduit chez des enfants atteints d’une maladie rare, démontrant chez 52 patients un effet clinique pertinent pour réduire le prurit (réduction de l’intensité des lésions de grattage) . • du profil de tolérance de l’odevixibat . • mais aussi de l’absence de données sur les complications de la cholestase et le recours à la transplantation due à un prurit réfractaire, la Commission considère que KAYFANDA (odevixibat) apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Code dossier HAS	CT-21137
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 15/01/2025 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	15/01/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par KAYFANDA (odevixibat) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21137
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗