CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé — Cabozantinib

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	IPSEN PHARMA
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	09/09/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1136
Titulaire	IPSEN PHARMA
Code CIS	66607321
Code CIP13	3400930073520
Code ATC	L01EX07

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EXAutres inhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe substance chimiqueL01EX07cabozantinib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) avec sécurité enfant

CIP13 : 3400930073520 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/02/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Cancer du rein avancé, dans certains cas précis uniquement
- Cancer du foie, dans certains cas précis uniquement ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/02/18

Prix de vente : 3,584,75 €

dont 3,583,73 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

20 mg de CABOZANTINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

de (S)-MALATE DE CABOZANTINIB

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 09/11/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	09/11/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration dans une étude COSMIC-311 de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de CABOMETYX (cabozantinib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,22 (IC 96 % [0,13 . 0,36] . p<0,0001), • du caractère acceptable du comparateur (placebo) du fait de l’utilisation presque exclu-sive en pratique clinique en France du LENVIMA (lenvatinib) en 1ère ligne de traitement (selon expert), et malgré : • l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse (deuxième critère principal de l’étude), • de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secon-daire exploratoire de l’étude), • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie, • un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables de graves chez un tiers des patients et de grades = 3 chez environ la moitié des patients et no-tamment un risque hémorragique sévère, la Commission de la transparence considère que CABOMETYX (cabozantinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur.
Code dossier HAS	CT-19853
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▸ 22/09/2021 Amélioration modérée (III) — Extension d'indication

Date de l'avis	22/09/2021
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Extension d'indication
Libellé	La Commission considère que l’association de CABOMETYX (cabozantinib) au nivolumab apporte comme l’association pembrolizumab/axitinib une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport au sunitinib, dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires
Code dossier HAS	CT-19276
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▸ 17/07/2019 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	17/07/2019
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de cabozantinib en association aux soins de support, par rapport au placebo en association aux soins de support, dans une population très sélectionnée (CHILD A, ECOG 0 ou 1) et non représentative de la population traitée à ce stade de la maladie, • avec un gain modeste en termes de survie globale (+2,2 mois), sans donnée robuste sur la qualité de vie (critère exploratoire, non évalué à l’aide d’un questionnaire spécifique du carcinome hépatocellulaire), • au prix d’une tolérance très dégradée, notamment en termes d’événements indésirables de grades 3 ou 4 (68% vs 36%), la Commission considère que CABOMETYX apporte, au même titre que STIVARGA, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par sorafénib avec un bon état général et une fonction hépatique préservée.
Code dossier HAS	CT-17554
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▸ 11/01/2017 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/01/2017
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu de : • la démonstration de la supériorité du cabozantinib sur l’évérolimus en termes de survie sans progression et de survie globale, • dans la seule population des patients ayant un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, • malgré le caractère ouvert de l’étude qui ne permet en particulier pas d’apprécier la qualité de vie, CABOMETYX apporte une amélioration du service médical rendu modéré (ASMR III) par rapport à évérolimus chez les patients adultes atteints d’un cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires, avancé ou métastatique ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF, au même titre que la spécialité OPDIVO.
Code dossier HAS	CT-15738
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 09/11/2022 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	09/11/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	le service médical rendu par CABOMETYX (cabozantinib) est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible à l’iode radioactif (IRA) et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur ».
Code dossier HAS	CT-19853
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▸ 22/09/2021 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	22/09/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires,
Code dossier HAS	CT-19276
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▸ 22/09/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	22/09/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par l’association CABOMETYX/OPDIVO (cabozantinib/nivolumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal avec une histologie autre qu’à cellules claires compte tenu de l’absence de données.
Code dossier HAS	CT-19276
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▸ 17/07/2019 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	17/07/2019
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib, le service médical rendu par CABOMETYX est important chez les patients avec un bon état général (ECOG 0-1) et une fonction hépatique préservée (Child-Pugh A).
Code dossier HAS	CT-17554
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▸ 17/07/2019 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	17/07/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) qui ont été traités antérieurement par sorafénib, le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans toutes autres situations cliniques, en l’absence de données cliniques.
Code dossier HAS	CT-17554
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▸ 27/02/2019 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	27/02/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par CABOMETYX est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le « traitement du carcinome rénal avancé chez les patients adultes à risque intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement » compte tenu des fortes incertitudes sur la démonstration d’efficacité au regard des nombreuses faiblesses méthodologiques identifiées dans l’étude pivot (phase II réalisée en ouvert, risque d’erreur consenti unilatéral de 12%, près de 5 fois supérieur au seuil communément accepté avec une analyse principale réalisée par l’investigateur en utilisant des règles de censures non conformes aux recommandations).
Code dossier HAS	CT-17224
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▸ 11/01/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	11/01/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par CABOMETYX est important uniquement dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF.
Code dossier HAS	CT-15738
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