BYLVAY 600 microgrammes, gélule

Commercialisée gélule orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	BYLVAY 600 microgrammes, gélule
Fabricant / Titulaire	IPSEN PHARMA
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 gélule(s)

CIP13 : 3400930237076 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 23/03/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 6,735,54 €

dont 6,734,52 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

de ODÉVIXIBAT SESQUIHYDRATÉ

Principe actif

600 microgrammes de ODÉVIXIBAT dans une gélule

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 27/10/2021 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	27/10/2021
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission de la Transparence considère que BYLVAY (odevixibat) en association aux traitements médicamenteux actuellement utilisés tels que l’acide ursodésoxycholique (AUDC) ou la rifampicine (hors AMM) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des PFIC de type 1 et 2 (en dehors du sous-type BSEP3).
Code dossier HAS	CT-19310
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 27/10/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	27/10/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BILVAY (odevixibat) est important dans le traitement de la cholestase intrahépatique progressive familiale (PFIC) de type 1 et 2 (à l’exception du sous-type BSEP3 de la PFIC 2) chez les patients âgés de 6 mois et plus.
Code dossier HAS	CT-19310
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/10/2021 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/10/2021
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par BILVAY (odevixibat) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres types de PFIC.
Code dossier HAS	CT-19310
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗