TAVLESSE 100 mg, comprimé pelliculé — Fostamatinib

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TAVLESSE 100 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	INSTITUTO GRIFOLS
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400930207802 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/10/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %

Prix de vente : 1,312,02 €

dont 1,311,00 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

126,2 mg de FOSTAMATINIB DISODIQUE HEXAHYDRATÉ dans un comprimé

Principe actif

100 mg de FOSTAMATINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/12/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Considérant : • l’efficacité du fostamatinib, apparue supérieure au placebo en termes de réponse plaquettaire dans l’une des deux études de phase III avec une différence absolue de 17,6 % entre les groupes (IC95% [7,2 . 28,1] . p = 0,0261), • le besoin médical identifié chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements, mais considérant : • la quantité d’effet faible versus placebo, sans impact démontré sur les scores hémorragiques, • l’absence de comparaison aux autres thérapies disponibles, • le profil de tolérance à court terme, marqué notamment par la diarrhée et l’hypertension, et les incertitudes sur sa tolérance à long terme, notamment sur ses effets potentiels sur le remodelage osseux, la Commission considère que TAVLESSE (fostamatinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique (PTI) chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements.
Code dossier HAS	CT-18722
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 16/12/2020 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par TAVLESSE (fostamatinib) est faible dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18722
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗