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ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur

Cette fiche contient les informations concernant ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur, médicament fabriqué par INSMED NETHERLANDS (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 27/10/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur
🏭 Fabricant INSMED NETHERLANDS (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique dispersion pour inhalation par nébuliseur
👅 Voie d'administration inhalée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65156805
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65156805

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 27/10/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1469

Référencement/classement

Code CIS 65156805
Code ATC J01GB06
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC3 AMINOSIDES ANTIBACTERIENS
Libelle ATC4 AUTRES AMINOSIDES
Libelle ATC5 AMIKACINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 28 flacons de 8,43 ml avec nébuliseur (LAMIRA) et 4 têtes d'aérosol - CIP13 : 3400930214053
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 30/06/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/04/2021
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• du besoin médical important identifié de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires dans les situations où les options thérapeutiques sont limitées afin d’éviter l’impasse thérapeutique,
• de la démonstration de la supériorité de l’amikacine liposomale en association d’une multithérapie antibiotique (MTA), composée de 3 antibiotiques en moyenne, par rapport à une MTA seule en termes de négativation des cultures à 6 mois : 29,0 % versus 8,9 % (OR = 4,220 . [2,078 . 8,570] . p < 0,0001) et de négativation durable jusqu’à 12 mois de traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement (16,1 % (36/224) versus 0 %) chez des patients préalablement en échec d’une MTA,
mais tenant compte :
• d’un impact sur la morbi-mortalité et sur la qualité de vie difficilement appréciable à partir des données limitées disponibles et du faible recul attestant un bénéfice clinique,
• d’un profil de tolérance marqué par une toxicité oto-cochléaire et pulmonaire qui pourrait être potentiellement lié à une exposition chronique de l’amikacine nébulisée, ainsi qu’une proportion non négligeable d’événements indésirables de type respiratoire conduisant à des interruptions temporaires (environ 30 %) ou définitives (environ 11 %) de l’amikacine liposomale,
la Commission considère que ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine), en association à une multithérapie antibiotique, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une infection pulmonaire à MAC pour lesquels les options thérapeutiques sont limités et n’ayant pas de mucoviscidose.
Code dossier CT-19002
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré dispersion
Substance 590 mg de AMIKACINE dans un flacon
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J01GB06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.