ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur — Amikacin
Titulaire AMM : INSMED NETHERLANDS (PAYS-BAS)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur |
| Fabricant / Titulaire | INSMED NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| Forme pharmaceutique | dispersion pour inhalation par nébuliseur |
| Voie d'administration | inhalée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription hospitalière prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 27/10/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1469 |
| Titulaire | INSMED NETHERLANDS (PAYS-BAS) |
| Code CIS | 65156805 |
| Code CIP13 | 3400930214053 |
| Code ATC | J01GB06 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 28 flacons de 8,43 ml avec nébuliseur (LAMIRA) et 4 têtes d'aérosol
CIP13 : 3400930214053
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 30/06/2021 · Collectivités : oui
Date : 30/06/2021 · Collectivités : oui
Composition chimique
dispersion
de SULFATE D'AMIKACINE
Principe actif
590 mg de AMIKACINE dans un flacon
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/04/2021 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • du besoin médical important identifié de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires dans les situations où les options thérapeutiques sont limitées afin d’éviter l’impasse thérapeutique, • de la démonstration de la supériorité de l’amikacine liposomale en association d’une multithérapie antibiotique (MTA), composée de 3 antibiotiques en moyenne, par rapport à une MTA seule en termes de négativation des cultures à 6 mois : 29,0 % versus 8,9 % (OR = 4,220 . [2,078 . 8,570] . p < 0,0001) et de négativation durable jusqu’à 12 mois de traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement (16,1 % (36/224) versus 0 %) chez des patients préalablement en échec d’une MTA, mais tenant compte : • d’un impact sur la morbi-mortalité et sur la qualité de vie difficilement appréciable à partir des données limitées disponibles et du faible recul attestant un bénéfice clinique, • d’un profil de tolérance marqué par une toxicité oto-cochléaire et pulmonaire qui pourrait être potentiellement lié à une exposition chronique de l’amikacine nébulisée, ainsi qu’une proportion non négligeable d’événements indésirables de type respiratoire conduisant à des interruptions temporaires (environ 30 %) ou définitives (environ 11 %) de l’amikacine liposomale, la Commission considère que ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine), en association à une multithérapie antibiotique, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une infection pulmonaire à MAC pour lesquels les options thérapeutiques sont limités et n’ayant pas de mucoviscidose. |
| Code dossier HAS | CT-19002 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/04/2021 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/04/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19002 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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