ICLUSIG 45 mg, comprimés pelliculés

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	ICLUSIG 45 mg, comprimés pelliculés
Fabricant / Titulaire	INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale hospitalière semestrielle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	01/07/2013
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/13/839
Titulaire	INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS)
Code CIS	63898099
Code CIP13	3400927419829

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400927419829 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/10/2013 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 3,649,07 €

dont 3,648,05 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

45 mg de PONATINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

de CHLORHYDRATE DE PONATINIB

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 21/01/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/01/2015
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En l’absence de mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LAL Ph+ en cas de résistance ou d’intolérance au dasatinib et lorsqu’un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié.
Code dossier HAS	CT-13118
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/01/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/01/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En l’absence de mutation T315I, ICLUSIG n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la LMC, toutes phases, chez les patients précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriés.
Code dossier HAS	CT-13118
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/01/2015 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	21/01/2015
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En présence de la mutation T315I, ICLUSIG apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) en termes d’efficacité chez les patients ayant une LMC, toutes phases, ou une LAL Phi+.
Code dossier HAS	CT-13118
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/01/2015 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/01/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, en phase accélérée ou en phase blastique qui présentent une résistance au dasatinib ou au nilotinib ou une intolérance au dasatinib ou au nilotinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I. Le service médical rendu par ICLUSIG est important dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) qui présentent une résistance au dasatinib ou une intolérance au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui expriment la mutation T315I.
Code dossier HAS	CT-13118
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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