RAVICTI 1,1 g/ml, liquide oral — Glycerol phenylbutyrate
Titulaire AMM : IMMEDICA PHARMA (SUEDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | RAVICTI 1,1 g/ml, liquide oral |
| Fabricant / Titulaire | IMMEDICA PHARMA (SUEDE) |
| Forme pharmaceutique | liquide |
| Voie d'administration | gastro-entérale orale |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 27/11/2015 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1062 |
| Titulaire | IMMEDICA PHARMA (SUEDE) |
| Code CIS | 60150015 |
| Code CIP13 | 3400930095669 |
| Code ATC | A16AX09 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon en verre de 25 mL avec fermeture de sécurité enfant
CIP13 : 3400930095669
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 06/05/2019 · Collectivités : oui
Date : 06/05/2019 · Collectivités : oui
Composition chimique
liquide
1,1 g de PHÉNYLBUTYRATE DE GLYCÉROL dans 1 ml de liquide
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 17/07/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/07/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données descriptives de l’étude réalisée chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans • des études comparatives mettant en évidence la non-infériorité de RAVICTI versus AMMONAPS (phénylbutyrate de sodium) en termes de contrôle de la concentration plasmatique en ammoniaque chez l’enfant âgé de plus de 2 mois et l’adulte, • de son profil de tolérance chez l’enfant de 0 à 2 mois, • du besoin médical dans cette maladie rare et grave, la Commission considère que RAVICTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients âgés de 0 à 2 mois ayant un trouble du cycle de l’urée (urea cycle disorders, UCDs), impliquant un déficit en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) ou en ornithine translocase (syndrome de l’hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie, HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés. |
| Code dossier HAS | CT-17725 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/05/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/05/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | la Commission considère que RAVICTI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à AMMONAPS comme traitement adjuvant, pour la prise en charge au long cours de patients adultes et pédiatriques, âgés de 2 mois et plus, atteints de troubles du cycle de l’urée (urea cycle disorders, UCD), impliquant des déficits en carbamyl-phosphate synthase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et un déficit en ornithine translocase, syndrome de l’hyperornithinémie- hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH) qui ne peuvent pas être pris en charge uniquement par un régime alimentaire hypoprotéique et/ou par une supplémentation en acides aminés. |
| Code dossier HAS | CT-16547 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 17/07/2019 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 17/07/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par RAVICTI est important dans l’extension d’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-17725 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/05/2018 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/05/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | le service médical rendu par RAVICTI est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-16547 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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