LEDAGA 160 microgrammes/g, gel — Chlormethine

Commercialisée gel cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	LEDAGA 160 microgrammes/g, gel
Fabricant / Titulaire	HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS
Forme pharmaceutique	gel
Voie d'administration	cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/03/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/16/1171
Titulaire	HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS
Code CIS	64465866
Code CIP13	3400930089606
Code ATC	L01AA05

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 tube(s) aluminium de 60 g

CIP13 : 3400930089606 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 10/07/2019 · Collectivités : oui

Composition chimique

gel

de CHLORHYDRATE DE CHLORMÉTHINE

Principe actif

160 microgrammes de CHLORMÉTHINE dans 1 g de gel

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 13/09/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/09/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte la démonstration de non infériorité de LEDAGA versus une autre préparation à base de chlorméthine sans avantage établi en termes de tolérance ou de qualité de vie, la Commission considère que LEDAGA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence CARYOLYSINE.
Code dossier HAS	CT-16175
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 13/09/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	13/09/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par LEDAGA est important dans « le traitement par voie topique des lymphomes T cutanés de type mycosis fongoïde (LTC-MF) chez les patients adultes ».
Code dossier HAS	CT-16175
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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