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ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable, médicament fabriqué par GUERBET et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 07/12/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
🏭 Fabricant	GUERBET
💊 Forme pharmaceutique	solution injectable
👅 Voie d'administration	intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Oui
Conditions de prescription	liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	07/12/2023
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/23/1772

Référencement/classement

Code CIS

69770042

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 flacon(s) en verre de 10 ml

1 flacon(s) en verre de 30 ml

1 flacon(s) en verre de 50 ml

1 flacon(s) en verre de 7,5 ml

1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml

1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 7,5 ml

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	25/09/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte-tenu : dune démonstration dune non-infériorité de lIRM avec injection dELUCIREM (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à lIRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez ladulte, du profil pharmacocinétique chez lenfant similaire à celui observé chez ladulte, mais : de labsence de comparaison dans létude pédiatrique et de données robustes defficacité et de tolérance, des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue dévénements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à ladministration dun agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après ladministration de ce dernier, la Commission considère quELUCIREM (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol.
Code dossier	CT-20646
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	solution
Substance	485,1 mg de GADOPICLÉNOL dans 1 mL de solution Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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