ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable
Titulaire AMM : GUERBET
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | ELUCIREM 0,5 mmol/mL, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | GUERBET |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 07/12/2023 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1772 |
| Titulaire | GUERBET |
| Code CIS | 69770042 |
| Code CIP13 | 3400930283615 |
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 30/04/2025
au 30/10/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml
CIP13 : 3400930283653
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2025 · Collectivités : oui
Date : 01/01/2025 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 3 ml
CIP13 : 3400930283615
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 19/06/2026 · Collectivités : non
Date : 19/06/2026 · Collectivités : non
💊 1 flacon(s) en verre de 30 ml
CIP13 : 3400930283691
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2025 · Collectivités : oui
Date : 01/01/2025 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml
CIP13 : 3400930283714
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2025 · Collectivités : oui
Date : 01/01/2025 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 7,5 ml
CIP13 : 3400930283622
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/11/2024 · Collectivités : oui
Date : 22/11/2024 · Collectivités : oui
💊 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml
CIP13 : 3400930283783
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 01/01/2025 · Collectivités : oui
Date : 01/01/2025 · Collectivités : oui
💊 1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 7,5 ml
CIP13 : 3400930283738
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/11/2024 · Collectivités : oui
Date : 22/11/2024 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
485,1 mg de GADOPICLÉNOL dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 25/09/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/09/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte-tenu : • d’une démonstration d’une non-infériorité de l’IRM avec injection d’ELUCIREM (gadopiclenol) à la dose de 0,05 mmol/kg par rapport à l’IRM avec injection de gadobutrol à la dose de 0,1 mmol/kg, sur les 3 co-critères primaires de visualisation des lésions au niveau du SNC et du corps, dans les études PICTURE et PROMISE réalisées chez l’adulte, • du profil pharmacocinétique chez l’enfant similaire à celui observé chez l’adulte, mais : • de l’absence de comparaison dans l’étude pédiatrique et de données robustes d’efficacité et de tolérance, • des données de tolérance limitées en termes de durée de recul, ce qui limite la surveillance de la survenue d’événements indésirables (EI) type rétention du gadolinium au niveau du cerveau ou une fibrose néphrogénique systémique (FNS), EI associé à l’administration d’un agent de contraste à base de gadolinium et dont les symptômes peuvent apparaitre quelques semaines à quelques mois après l’administration de ce dernier, la Commission considère qu’ELUCIREM (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à gadobutrol. |
| Code dossier HAS | CT-20646 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 25/09/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 25/09/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ELUCIREM (gadopiclenol) 0,5 mmol/mL, solution injectable, est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20646 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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