ZEJULA 100 mg, gélule

Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

Non commercialisée gélule orale

Informations sur le médicament

Dénomination	ZEJULA 100 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Disponibilité	Warning disponibilité

Mise sur le marché

État	Non commercialisée
Date AMM	16/11/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1235
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Code CIS	67707919
Code CIP13	3400930126684

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 56 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)

CIP13 : 3400930130858 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 13/06/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 3,408,91 €

dont 3,407,89 € + honoraires 1,02 €

💊 84 plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC aluminium de 1 gélule(s)

CIP13 : 3400930126684 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 12/08/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 5,046,41 €

dont 5,045,39 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

de TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ

Principe actif

100 mg de NIRAPARIB dans une gélule

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 03/03/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	03/03/2021
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • la démonstration d’un gain en médiane de survie sans progression (critère de jugement principal) de +5,6 mois en valeur absolue par rapport au placebo en ITT (13,8 mois dans le groupe niraparib versus 8,2 mois dans le groupe placebo]), dans une étude randomisée en double aveugle, malgré : • l’absence de démonstration d’un gain en survie globale, critère secondaire non hiérarchisé (médiane de survie globale: 30,3 mois sous niraparib et non atteinte sous placebo), • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie, • le profil de tolérance du niraparib marqué principalement par des événements hématologiques, la Commission considère que ZEJULA (niraparib) apporte comme LYNPARZA (olaparib) une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-18956
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/06/2018 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/06/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	En prenant en compte à la fois : • la démonstration de la supériorité de niraparib par rapport au placebo sur la survie sans progression avec une quantité d’effet variable selon le statut mutationnel BRCA (+ 5,4 mois dans la cohorte sans mutation germinale du gène BRCA et + 15,5 mois dans la cohorte avec mutation germinale du gène BRCA), • l’absence de gain démontré sur la survie globale à ce jour, • le profil de tolérance marqué par un nombre élevé d’EI de grades = 3, survenus chez environ trois quarts des patientes au cours du traitement, la Commission considère que ZEJULA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au placebo, dans le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine et qui sont en réponse (réponse complète ou réponse partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Code dossier HAS	CT-16722
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/03/2021 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	03/03/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ZEJULA (niraparib) est important dans cette nouvelle indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18956
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 13/06/2018 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/06/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZEJULA est important dans l’indication de l’AMM « en monothérapie pour le traitement d’entretien de patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine. »
Code dossier HAS	CT-16722
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗