ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	ZEJULA 100 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/05/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1235/
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Code CIS	61096104
Code CIP13	3400930254035

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium vinyle acrylique papier de 56 comprimé(s)

CIP13 : 3400930254035 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 13/06/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 3,408,91 €

dont 3,407,89 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) thermoformée(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium vinyle acrylique papier de 84 comprimé(s)

CIP13 : 3400930254042 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/08/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 5,046,41 €

dont 5,045,39 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

de TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ

Principe actif

100 mg de NIRAPARIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/07/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces nouvelles présentations constituent un complément de gamme et n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20334
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/07/2023 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	19/07/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par la forme comprimé de ZEJULA (niraparib) est important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20334
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗