RELVAR ELLIPTA 184 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose — Vilanterol and fluticasone furoate

Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

Commercialisée poudre et poudre pour inhalation inhalée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	RELVAR ELLIPTA 184 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre et poudre pour inhalation
Voie d'administration	inhalée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	13/11/2013
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/13/886
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Code CIS	61740809
Code CIP13	3400927620102
Code ATC	R03AK10

Classification ATC

Groupe anatomique principalRSystème respiratoire

Sous-groupe thérapeutiqueR03Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires

Sous-groupe pharmacologiqueR03ASympathomimétiques, seuls

Sous-groupe chimiqueR03AKAdrénergiques en association avec corticostéroïdes ou autres médicaments, anticholinergiques exclus

Sous-groupe substance chimiqueR03AK10vilanterol and fluticasone furoate

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 plaquette(s) aluminium de 30 dose(s) - 1 plaquette(s) de 30 dose(s) avec inhalateur(s)

CIP13 : 3400927620102 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/11/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 29,40 €

dont 28,38 € + honoraires 1,02 €

💊 3 plaquette(s) aluminium de 30 dose(s) avec inhalateur(s)

CIP13 : 3400930208540 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 17/12/2020 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 87,08 €

dont 84,32 € + honoraires 2,76 €

Composition chimique

poudre de furoate de fluticasone

184 microgrammes de FUROATE DE FLUTICASONE dans une dose délivrée

Principe actif

poudre de vilantérol de trifénatate

22 microgrammes de VILANTÉROL dans une dose délivrée

Fraction thérapeutique

de TRIFÉNATATE DE VILANTÉROL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 24/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-18642
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▸ 27/06/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/06/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Prenant en compte la démonstration de la non-infériorité de RELVAR ELLIPTA comparativement aux associations fixes SERETIDE et SYMBICORT, la Commission considère que RELVAR ELLIPTA est une alternative aux autres associations fixes CSI/LABA qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l'asthme.
Code dossier HAS	CT-16868
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 17/12/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/12/2014
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	RELVAR ELLIPTA 92/22 µg, poudre pour inhalation en récipient unidose, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres associations fixes corticoïde/bêta-2 agoniste longue durée d’action dans le traitement symptomatique continu de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d’exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Code dossier HAS	CT-13744
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 24/06/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RELVAR ELLIPTA est important, pour les 2 dosages, en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : • Chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée ""à la demande"". • Chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Code dossier HAS	CT-18642
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▸ 24/06/2020 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	24/06/2020
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RELVAR ELLIPTA est modéré, pour le dosage 92/22 µg, en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Code dossier HAS	CT-18642
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▸ 27/06/2018 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/06/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par RELVAR ELLIPTA est important en traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée : • Chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée ""à la demande"". • Chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Code dossier HAS	CT-16868
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▸ 17/12/2014 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/12/2014
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RELVAR ELLIPTA 92/22 µg et 184/22 µg, poudre pour inhalation en récipient unidose, est insuffisant dans l’indication : « Traitement continu de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, dans les situations où l’utilisation d'un médicament associant un corticoïde par voie inhalée et un bronchodilatateur bêta2-agoniste de longue durée d'action est justifiée : chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste à action rapide et de courte durée par voie inhalée ""à la demande""».
Code dossier HAS	CT-13744
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▸ 17/12/2014 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/12/2014
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RELVAR ELLIPTA est modéré dans le traitement symptomatique continu de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Code dossier HAS	CT-13744
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