OMJJARA 100 mg, comprimé pelliculé

Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	OMJJARA 100 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	25/01/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/23/1782
Titulaire	GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Code CIS	67024001
Code CIP13	3400930282724

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

CIP13 : 3400930282724 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/07/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %

Prix de vente : 3,175,86 €

dont 3,174,84 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

de DICHLORHYDRATE DE MOMÉLOTINIB

Principe actif

100 mg de MOMÉLOTINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 04/09/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/09/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte-tenu : • de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse splénique versus le meilleur traitement disponible . • de l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux d’indépendance transfusionnelle versus danazol . • du choix discutable du danazol comme comparateur de l’étude MOMEMTUM rendant difficile l’interprétation des résultats obtenus dans cette étude . et malgré : • la démonstration de la supériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur la proportion de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF avec 24,62% des patients dans le groupe momélotinib versus 9,23% des patients dans le groupe danazol soit une différence entre les deux groupes de 15,67% (IC95% [5,54 . 25,81], p=0,0095) . • la démonstration de la non-infériorité de OMJJARA (momélotinib) par rapport à danazol sur le taux d’indépendance transfusionnelle (co-critère de jugement principal) permettant de prendre en compte les résultats sur les critères secondaires hiérarchisés . • un profil de tolérance similaire aux autres représentants de la classe des inhibiteurs de JAK . la Commission considère que OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ruxolitinib dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
Code dossier HAS	CT-20820
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 04/09/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	04/09/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale aux regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20820
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 04/09/2024 Mod�r� — Inscription (CT)

Date de l'avis	04/09/2024
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par OMJJARA (momélotinib), 100 mg, 150 mg et 200 mg, comprimés pelliculés, est modéré uniquement dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie, chez les patients adultes présentant une anémie modérée à sévère et atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle, qui ont été traités par le ruxolitinib.
Code dossier HAS	CT-20820
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗