NUCALA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie — Mepolizumab
Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | NUCALA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 29/04/2022 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1043 |
| Titulaire | GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) |
| Code CIS | 67361794 |
| Code CIP13 | 3400930250433 |
| Code ATC | R03DX09 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml
CIP13 : 3400930250433
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 14/02/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 14/02/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 918,66 €
dont 917,64 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
40 mg de MÉPOLIZUMAB dans une seringue préremplie de 0,4 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/10/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/10/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) . • de son profil de tolérance acceptable . • du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé . mais au regard : • des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française . • de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab . • de l’absence de donnée robuste de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents. |
| Code dossier HAS | CT-19864 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/10/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/10/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traite-ment additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. |
| Code dossier HAS | CT-19864 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/10/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/10/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19864 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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