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NUCALA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant NUCALA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 29/04/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NUCALA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67361794
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67361794

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 29/04/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/1043

Référencement/classement

Code CIS 67361794
Code ATC R03DX09
Libelle ATC1 SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES À USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES À USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC5 MEPOLIZUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,4 ml - CIP13 : 3400930250433
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 14/02/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 917,64 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 918,66 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/10/2022
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) .
• de son profil de tolérance acceptable .
• du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé .
mais au regard :
• des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française .
• de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab .
• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie .
la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents.
Code dossier CT-19864
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 40 mg de MÉPOLIZUMAB dans une seringue préremplie de 0,4 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : R03DX09. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.