NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie — Mepolizumab
Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 31/07/2019 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/15/1043 |
| Titulaire | GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE) |
| Code CIS | 66719612 |
| Code CIP13 | 3400930186336 |
| Code ATC | R03DX09 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 17/04/2024
au 17/04/2028
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml
CIP13 : 3400930186336
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/03/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 16/03/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 918,66 €
dont 917,64 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
100 mg de MÉPOLIZUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/10/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/10/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, sur le taux an-nualisé d’exacerbations sévères d’asthme à 52 semaines, critère de jugement cliniquement pertinent avec une quantité d’effet modeste (Rate Ratio = 0,73 . IC95 % [0,56 . 0,96], p=0,027) . • de son profil de tolérance acceptable . • du besoin médical partiellement couvert chez les enfants de 6 ans et plus ayant un asthme sé-vère non contrôlé malgré un traitement optimisé . mais au regard : • des conditions sanitaires, sociales et environnementales (surpoids, stress, suivi médical inadé-quat, pollution) des enfants inclus dans l’étude MUPPITS-2 pouvant limiter l’extrapolation des résultats à la population française . • de l’absence de donnée disponible au long cours (étude de 52 semaines) concernant l’évolution de l’asthme chez les enfants traités par mépolizumab . • de l’absence de donnée robuste de qualité de vie . la Commission de la Transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents. |
| Code dossier HAS | CT-19864 |
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▸ 15/06/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/06/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la polypose naso-sinusienne insuffisamment contrôlée par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie, au même titre que DUPIXENT (dupilumab). |
| Code dossier HAS | CT-19632 |
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▸ 20/04/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé. |
| Code dossier HAS | CT-19631 |
▸ 20/04/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de NUCALA (mépolizumab) par rapport au placebo dans une étude randomisée, en double aveugle, sur la durée totale cumulée de rémission (OR=5,91 . IC95 % [2,68 . 13,03] . p < 0,001) et sur la proportion de patients en rémission à la fois à la semaine 36 et à la semaine 48 (OR=16,74 . IC95 % [3,61 . 77,56] . p < 0,001), co-critères de jugement principaux, cliniquement pertinents, avec une quantité d’effet importante . • de la démonstration de la supériorité du mépolizumab par rapport au placebo sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés (notamment le délai de survenue de la première rechute confirmée de GEPA et la dose quotidienne moyenne de corticoïdes oraux au cours des semaines 48 à 52) . • de son profil de tolérance acceptable . • du besoin médical non couvert chez les patients ayant des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite . mais au regard : • de l’absence de donnée sur l’évolution des atteintes organiques, faute de données à long terme . • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie, la Commission de la transparence considère que NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite. |
| Code dossier HAS | CT-19629 |
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▸ 20/11/2019 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/11/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation NUCALA, solution injectable en flacon. |
| Code dossier HAS | CT-17908 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/10/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/10/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traite-ment additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les enfants âgés de 6 ans et plus et chez les adolescents répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les enfants âgés de 6 ans et plus et les adolescents dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. |
| Code dossier HAS | CT-19864 |
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▸ 05/10/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/10/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19864 |
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▸ 15/06/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/06/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • important dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques et par la chirurgie. |
| Code dossier HAS | CT-19632 |
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▸ 15/06/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/06/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • insuffisant dans le traitement additionnel aux corticostéroïdes par voie nasale chez les patients adultes ayant une polypose naso-sinusienne sévère, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes systémiques ou par la chirurgie, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19632 |
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▸ 20/04/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • important uniquement en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé |
| Code dossier HAS | CT-19631 |
▸ 20/04/2022 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est : • insuffisant dans les autres situations de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19631 |
▸ 29/06/2022 Important — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 29/06/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL dans les douze derniers mois . ET • au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . • OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. |
| Code dossier HAS | CT-19630 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 29/06/2022 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 29/06/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est insuffisant dans les autres situa-tions cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19630 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/04/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 20/04/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est important chez les patients âgés de 6 ans et plus, en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite. |
| Code dossier HAS | CT-19629 |
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▸ 20/11/2019 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/11/2019 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA 100 mg solution injectable en seringue préremplie et NUCALA 100 mg solution injectable en stylo prérempli est important uniquement en traitement additionnel dans l’asthme sévère réfractaire à éosinophiles chez les adultes, adolescents et les enfants de 6 ans et plus répondant aux critères suivants : • un taux d’éosinophiles sanguins = 300/µL dans les douze derniers mois . • ET o au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) (stade 4/5 GINA) . o OU des patients traités par corticothérapie orale sur une période prolongée. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre. |
| Code dossier HAS | CT-17908 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/11/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/11/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par NUCALA est insuffisant dans les autres situations. |
| Code dossier HAS | CT-17908 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — R03DX09
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
NUCALA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Autres médicaments de GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
poudre et poudre pour inhalation
poudre et poudre pour inhalation
AVAMYS 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
suspension pour pulvérisation
suspension pour pulvérisation
ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
poudre et poudre pour inhalation
poudre et poudre pour inhalation
LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
poudre et poudre pour inhalation
poudre et poudre pour inhalation
RELVAR ELLIPTA 184 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose
poudre et poudre pour inhalation
poudre et poudre pour inhalation
RELVAR ELLIPTA 92 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation, en récipient unidose
poudre et poudre pour inhalation
poudre et poudre pour inhalation
REVINTY ELLIPTA 184 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
poudre et poudre pour inhalation
poudre et poudre pour inhalation
REVINTY ELLIPTA 92 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
poudre et poudre pour inhalation
poudre et poudre pour inhalation
RSS 2.0
