TRELEGY ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose — Vilanterol, umeclidinium bromide and fluticasone furoate
Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)
Informations sur le médicament
| Dénomination | TRELEGY ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose |
| Fabricant / Titulaire | GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) |
| Forme pharmaceutique | poudre et poudre pour inhalation |
| Voie d'administration | inhalée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 15/11/2017 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/17/1236 |
| Titulaire | GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) |
| Code CIS | 63047629 |
| Code CIP13 | 3400930125182 |
| Code ATC | R03AL08 |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 dose(s) avec 1 inhalateur(s) avec embout(s) buccal(aux) avec compteur de doses
CIP13 : 3400930125182
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 04/07/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Formes sévères de la bronchopneumopathie chronique obstructive chez les adultes ; JOURNAL OFFICIEL ; 30/10/20
Date : 04/07/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Formes sévères de la bronchopneumopathie chronique obstructive chez les adultes ; JOURNAL OFFICIEL ; 30/10/20
Prix de vente : 49,61 €
dont 48,59 € + honoraires 1,02 €
💊 plaquette(s) aluminium de 3 x 30 dose(s) dans 3 inhalateurs avec embout(s) buccal(aux) avec compteur de doses ) (conditionnement multiple)
CIP13 : 3400930210741
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 16/11/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 30 %
Date : 16/11/2022 · Collectivités : non
Remboursement SS : 30 %
Prix de vente : 147,70 €
dont 144,94 € + honoraires 2,76 €
Composition chimique
poudre de fluticasone
92 microgrammes de FUROATE DE FLUTICASONE dans une dose délivrée
Principe actif
poudre de vilantérol et d'uméclidinium
22 microgrammes de VILANTÉROL dans une dose délivrée
Fraction thérapeutique
de TRIFÉNATATE DE VILANTÉROL
Principe actif
55 microgrammes de UMÉCLIDINIUM dans une dose délivrée
Fraction thérapeutique
65 microgrammes de BROMURE D'UMÉCLIDINIUM dans une dose délivrée
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 23/03/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-19766 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/04/2019 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/04/2019 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de la triple association TRELEGY ELLIPTA (fluticasone/umeclidinium/vilanterol) comparativement à l'association d'un LAMA et d'un LABA (umeclidinium/vilanterol) sur la survenue d'exacerbations modérées à sévères (critère de jugement principal), la qualité de vie et le VEMS (critères de jugement secondaires exploratoires) dans une étude de 52 semaines, • mais avec une quantité d’effet modeste, la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO sévère. |
| Code dossier HAS | CT-17439 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/04/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/04/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une association budésonide/formotérol (ICS + LABA) sur le VEMS, la qualité de vie et la survenue d’exacerbationsavec cependant des différences modestes . • la démonstration de la non-infériorité de TRELEGY ELLIPTA comparativement à une triple association composée d’une association fixe fluticasone/vilantérol et de la prise séparée d’umeclidinium sur le VEMS à 24 semaines, la Commission considère que TRELEGY ELLIPTA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la BPCO. |
| Code dossier HAS | CT-16718 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 14/09/2022 Commentaires — Réévaluation suite saisine Ministères (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/09/2022 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) |
| Libellé | Comme pour les autres présentations, la Commission recommande que la prescription initiale de TRELEGY ELLIPTA et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg, poudre pour inhalation soit réservée aux médecins pneumologues. |
| Code dossier HAS | CT-19965 |
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▸ 23/03/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est : • insuffisant dans le traitement de la BPCO modérée pour justifier d’une prise e charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19766 |
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▸ 23/03/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est : • insuffisant dans le traitement de la BPCO modérée pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-19766 |
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▸ 23/03/2022 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est : • modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un anticholinergique de longue durée d’action. |
| Code dossier HAS | CT-19766 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/03/2022 Modr — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 23/03/2022 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose et ELEBRATO ELLIPTA (furoate de fluticasone / bromure d’umeclidinium/ vilanterol) 92/55/22 µg poudre pour inhalation, en récipient unidose est : • modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action. |
| Code dossier HAS | CT-19766 |
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▸ 21/06/2023 Commentaires — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/06/2023 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de la place des associations triples fixes réservée aux patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par une bithérapie CSI/LABA ou LABA/LAMA . • de la possibilité de prescription des CSI, LABA et LAMA par tout médecin sous forme d’associations libres, et du risque de prescriptions dissociées non adaptées . • de l’existence de multiples dispositifs d’inhalation, et du risque de mauvais technique d’utilisation pour chaque dispositif . • de la mauvaise compliance aux divers produits inhalés . • du mésusage élevé observé avec les associations triples dans le traitement de la BPCO . • du mésusage du même ordre lors de l’instauration de traitement par les médecins pneumologues et par celui des médecins généralistes . la Commission estime que : • la prescription initiale de TRELEGY ELLIPTA (fluticasone / uméclidinium / vilantérol) peut être instaurée par tout médecin sous réserve de la réalisation d’une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l’existence d’un trouble ventilatoire obstructif, dans l’année précédant l’instauration du traitement par cette spécialité . • un suivi par un pneumologue doit être réalisé dans l’année suivant la prescription initiale de TRELEGY ELLIPTA (fluticasone / uméclidinium / vilantérol) afin de s’assurer de la nécessité d’une corticothérapie inhalée. |
| Code dossier HAS | CT-19647 |
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▸ 10/04/2019 Modr — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 10/04/2019 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action. |
| Code dossier HAS | CT-17710 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/04/2019 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/04/2019 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de la BPCO modérée. |
| Code dossier HAS | CT-17439 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/04/2019 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/04/2019 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est modéré dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes traités de façon non satisfaisante par l’association d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action et d’un anticholinergique de longue durée d’action. |
| Code dossier HAS | CT-17439 |
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▸ 04/04/2018 Faible — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/04/2018 |
| Valeur SMR | Faible |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est faible dans le traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action. |
| Code dossier HAS | CT-16718 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 04/04/2018 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 04/04/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par TRELEGY ELLIPTA est insuffisant dans le traitement continu de la BPCO modérée chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticostéroïde inhalé et d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action . |
| Code dossier HAS | CT-16718 |
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🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC R03AL —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — R03AL08
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
ELEBRATO ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES (IRLANDE)
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Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
BENLYSTA 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
poudre pour solution à diluer pour perfusion
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