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Pas de code ATC4 pour L04AG
Pas de code ATC5 pour L04AG04

BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 10/11/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60205159
Conditions de prescription prescription initiale hospitalière annuelle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en MEDECINE INTERNE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DERMATOLOGIE
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en RHUMATOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEPHROLOGIE
deux premières administrations en milieu hospitalier
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60205159

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 10/11/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/11/700

Référencement/classement

Code CIS 60205159
Code ATC L04AG04
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 stylo prérempli en verre de 1 mL avec aiguille sécurisée - CIP13 : 3400930126899
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 07/12/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 215,10 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 216,12 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 4 stylos composés de 4 seringues préremplies en verre de 1 ml avec aiguilles sécurisées - CIP13 : 3400930126905
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 26/11/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 835,30 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 836,32 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 11/12/2024
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion.
Code dossier CT-20959
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 11/12/2024
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 120 mg et 400 mg (belimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs en fonction des atteintes spécifiques.
Code dossier CT-20959
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/12/2021
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle La Commission de la Transparence considère que BENLYSTA (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion et solution injectable en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en association au traitement standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur, dans la prise en charge des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V.
Code dossier CT-19341
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/04/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 240 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Code dossier CT-16732
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 200 mg de BÉLIMUMAB dans un stylo prérempli de 1 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AG04. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.