BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion — Belimumab
Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE (IRELAND)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | BENLYSTA 120 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution à diluer pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ?
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| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 13/07/2011 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/11/700 |
| Titulaire | GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) |
| Code CIS | 65592934 |
| Code CIP13 | 3400958087585 |
| Code ATC | L04AG04 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre
CIP13 : 3400958087585
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 17/09/2012 · Collectivités : oui
Date : 17/09/2012 · Collectivités : oui
Composition chimique
poudre
120 mg de BÉLIMUMAB dans un flacon
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 14/01/2026 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/01/2026 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • du besoin médical insuffisamment couvert . • des données d’efficacité chez l’adulte extrapolables à l’enfant sur la base des données pharmacocinétiques similaires chez l’adulte et l’enfant pour la voie intraveineuse . • de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile . • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie . • du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) . • de l’absence de données sur la croissance et le développement des enfants . la Commission considère que les spécialités BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent comme chez l’adulte, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel. |
| Code dossier HAS | CT-21544 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/01/2026 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 14/01/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • du besoin médical insuffisamment couvert . • des données d’efficacité chez l’adulte extrapolables à l’enfant sur la base des données pharmacocinétiques, similaires chez l’adulte et l’enfant pour la voie intraveineuse et similaires chez l’enfant pour la voie intraveineuse et la voie sous-cutanée . • de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile . • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie . • du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) . • de l’absence de données sur la croissance et le développement des enfants . la Commission considère que la spécialité BENLYSTA 200 mg (bélimumab), solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion) dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel. |
| Code dossier HAS | CT-21544 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 11/12/2024 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 11/12/2024 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluerpour perfusion. |
| Code dossier HAS | CT-20959 |
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▸ 11/12/2024 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 11/12/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : BENLYSTA 120 mg et 400 mg (belimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, apportent une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et/ou immunosuppresseurs en fonction des atteintes spécifiques. |
| Code dossier HAS | CT-20959 |
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▸ 15/12/2021 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/12/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La Commission de la Transparence considère que BENLYSTA (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion et solution injectable en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en association au traitement standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur, dans la prise en charge des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V. |
| Code dossier HAS | CT-19341 |
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▸ 10/06/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/06/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Compte tenu : • des données d’efficacité limitées chez l’enfant reposant essentiellement sur des données de pharmacocinétique sans démonstration robuste de l’efficacité de BENLYSTA (bélimumab) versus placebo . • de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes rénales sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile, et chez ceux ayant des atteintes neurologiques sévères . • de l’absence de données robustes sur la qualité de vie . • du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) . la Commission considère que les spécialités BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel. |
| Code dossier HAS | CT-18347 |
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▸ 25/06/2014 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 25/06/2014 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu d’une efficacité modeste, de l’absence de données dans les formes sévères d’atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l’amélioration du service médical rendu de BENLYSTA, en association au traitement habituel reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs. |
| Code dossier HAS | CT-13312 |
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▸ 29/02/2012 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 29/02/2012 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu d'une efficacité modeste, de l'absence de données dans les formes sévères d'atteinte rénale et neurologique et des incertitudes sur la tolérance à long terme, l'amélioration du service médical rendu par BENLYSTA, en association au traitement habituel, est mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée malgré un traitement par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs |
| Code dossier HAS | CT-11779 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 14/01/2026 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/01/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, et BENLYSTA 200 mg (bélimumab), solution injectable en stylo prérempli, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-21544 |
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▸ 11/12/2024 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 11/12/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Les nouvelles données ne sont pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission (avis du 25/06/2014 et du 04/04/2018) : le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg (belimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, et BENLYSTA 200 mg (belimumab), solution injectable en stylo prérempli, reste important, en association au traitement habituel, chez les patients adultes atteints de lupus systémique (LS) actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et éventuellement immunosuppresseurs en fonction des atteintes viscérales spécifiques. |
| Code dossier HAS | CT-20959 |
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▸ 15/12/2021 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/12/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et 200 mg en stylo prérempli est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale pour le traitement des adultes atteints de glomérulonéphrites lupiques de classe V pure. |
| Code dossier HAS | CT-19341 |
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▸ 15/12/2021 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 15/12/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et 200 mg en stylo prérempli est modéré uniquement en association à une prise en charge standard comprenant un corticoïde et un immunosuppresseur pour le traitement des adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active de classe histologique III ou IV associées ou non à une classe V. |
| Code dossier HAS | CT-19341 |
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▸ 10/06/2020 Modr — Extension d'indication
| Date de l'avis | 10/06/2020 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par BENLYSTA (bélimumab) est modéré dans l’extension d’indication « BENLYSTA (bélimumab), en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard ». |
| Code dossier HAS | CT-18347 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 25/06/2014 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 25/06/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans le traitement des formes actives du lupus systémique, chez l’adulte, avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) en association au traitement standard, après échec ou intolérance d’un traitement bien suivi par antimalariques de synthèse, AINS, corticoïdes et immunosuppresseurs. |
| Code dossier HAS | CT-13312 |
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▸ 29/02/2012 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 29/02/2012 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion est important. |
| Code dossier HAS | CT-11779 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
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TRELEGY ELLIPTA 92 microgrammes/55 microgrammes/22 microgrammes, poudre pour inhalation en récipient unidose
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