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ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant — Rota virus, live attenuated

Titulaire AMM : GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

Commercialisée suspension buvable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur
Informations sur le médicament
DénominationROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant
Fabricant / Titulaire GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
Forme pharmaceutiquesuspension buvable
Voie d'administrationorale
Conditions de prescription liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
Liste I
Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale.
Liste II
Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max.
Stupéfiants
Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée.
Réservé à l'usage hospitalier
Non disponible en pharmacie de ville.
Prescription réservée aux spécialistes
Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant.

Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique MITM — Oui
Mise sur le marché
ÉtatCommercialisée
Date AMM01/09/2008
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation EUEU/1/05/330
Titulaire GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
Code CIS60886387
Code CIP133400939020228
Code ATCJ07BH01

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF
Présentations commercialisées
💊 1 tube souple polyéthylène de 1,5 mL
CIP13 : 3400939020228  · Présentation active  · Déclaration de commercialisation
Date : 11/05/2021  · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 59,47 €
dont 58,45 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
suspension
au moins 1 000 000 DICC50 de ROTAVIRUS HUMAIN (SOUCHE RIX4414) (VIVANT, ATTÉNUÉ) dans une dose de 1,5 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 29/06/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
Date de l'avis29/06/2022
Valeur ASMRAmélioration mineure (IV)
MotifInscription (CT)
LibelléROTARIX, vaccin rotavirus (vivant) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus chez les nourrissons âgés de 6 semaines à 24 semaines.
Code dossier HASCT-19775
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 29/06/2022 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
Date de l'avis29/06/2022
Valeur SMRImportant
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par ROTARIX est IMPORTANT dans l’immunisation active des nourrissons de l’âge de 6 semaines à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus et uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 23/06/2022.
Code dossier HASCT-19775
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
▸ 01/04/2015 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
Date de l'avis01/04/2015
Valeur SMRInsuffisant (radiation)
MotifInscription (CT)
LibelléLe service médical rendu par ROTARIX est insuffisant dans l’immunisation active des nourrissons âgés de 6 à 24 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus, pour une prise en charge par la solidarité nationale.
Code dossier HASCT-13564
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville Hôpital
Indicateur 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
💊 Boîtes ville
🏥 Boîtes hôpital
∑ Boîtes total
∑ Base remboursement
∑ Montant remboursé

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.

ROTARIX, suspension buvable en tube souple. Vaccin à rotavirus, vivant
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poudre et suspension pour suspension injectable
CERVARIX, suspension injectable en seringue pré-remplie .Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)
suspension injectable
INFANRIX hexa, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique(D), tétanique(T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé)(Ca), de l'hépatite B (ADNr)(HepB), poliomyélitique(inactivé)(P) et de l'Haemophilus influe
poudre et suspension pour suspension injectable
SHINGRIX, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
poudre et suspension pour suspension injectable
TWINRIX ADULTE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé)
suspension injectable