ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé — Idelalisib

Titulaire AMM : GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	18/09/2014
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/14/938
Titulaire	GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
Code CIS	69111017
Code CIP13	3400927959660
Code ATC	L01EM01

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EMInhibiteurs de PI3K

Sous-groupe substance chimiqueL01EM01idelalisib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400927959660 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 21/10/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Leucémie lymphoïde chronique et lymphome folliculaire (maladies provoquant une production excessive continue de globules blancs anormaux), en respectant certaines conditions précisément définies. ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/05/19

Prix de vente : 3,359,24 €

dont 3,358,22 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

100 mg de IDÉLALISIB dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 07/06/2017 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	07/06/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Compte-tenu de l’absence de donnée d’efficacité chez des patients inéligibles à l’ibrutinib et au regard des alertes de tolérance notamment sur le risque de neutropénies et d’infections sévéres, la Commission considère que ZYDELIG, en association au rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la LLC non précédemment traitée, en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53, chez des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
Code dossier HAS	CT-15973
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▸ 17/06/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/06/2015
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ZYDELIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.
Code dossier HAS	CT-13930
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 17/06/2015 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/06/2015
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	ZYDELIG en association au rituximab, au même titre qu’IMBRUVICA en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie n’est pas appropriée.
Code dossier HAS	CT-13930
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 07/06/2017 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	07/06/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par ZYDELIG, en association au rituximab, est important dans « le traitement de première intention de la LLC en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53, des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement ».
Code dossier HAS	CT-15973
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 17/06/2015 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/06/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZYDELIG en association au rituximab est important, dans les indications « traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une chimio-immunothérapie n’est pas appropriée » et « traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures ».
Code dossier HAS	CT-13930
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗