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ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/09/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ZYDELIG 100 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant GILEAD SCIENCES IRELAND UC (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69111017
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69111017

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/09/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/938

Référencement/classement

Code CIS 69111017
Code ATC L01EM01
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE DE LA PHOSPHATIDYLINOSITOL-3 KINASE (PI3K)
Libelle ATC5 IDELALISIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - CIP13 : 3400927959660
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/10/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 3,358,22 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,359,24 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Leucémie lymphoïde chronique et lymphome folliculaire (maladies provoquant une production excessive continue de globules blancs anormaux), en respectant certaines conditions précisément définies. ; JOURNAL OFFICIEL ; 16/05/19 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/06/2017
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte-tenu de l’absence de donnée d’efficacité chez des patients inéligibles à l’ibrutinib et au regard des alertes de tolérance notamment sur le risque de neutropénies et d’infections sévéres, la Commission considère que ZYDELIG, en association au rituximab, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de la LLC non précédemment traitée, en présence d’une délétion 17p ou d’une mutation TP53, chez des patients qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
Code dossier CT-15973
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/06/2015
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle ZYDELIG apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.
Code dossier CT-13930
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/06/2015
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle ZYDELIG en association au rituximab, au même titre qu’IMBRUVICA en monothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes atteints d’une LLC en échec à au moins un traitement antérieur, ou en première intention chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une immuno-chimiothérapie n’est pas appropriée.
Code dossier CT-13930
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 100 mg de IDÉLALISIB dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EM01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.